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ウェビナー No.8241

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説! 医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

ウェビナー No.8850

2022/02/28

再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるGCTP省令等の...

日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。本セミナーでは「再生医療等製品の製造管理及び品質管理...

ウェビナー No.10485

2022/03/02 〜 2022/03/03

FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務

本講座ではFDAから入手した査察指摘事例を交えてデータインテグリティ対応の実務を説明する。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもデータイン...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「~初級のQC・QA担当者のための~ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か  1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ  2)過去問から学ぶ  3)無通告査察報告(...

ウェビナー No.6716

2022/03/15 | 12:30-16:30

CSV(コンピュータ化システムバリデーション)実務入門講座

 医薬品や医療機器に関わる業務においてシステムを導入する際、CSVに関する悩みや課題を多く聞きます。 【ユーザー企業の悩みや課題】 「CSVをどこまで行えばよいか分からない」 「そもそも今回導...

ウェビナー No.11843

2022/03/16

セミナー「改正QMS省令セミナー<改正QMS省令対応品質マニュアル配布...

改正QMS省令のポイントと対応方法【いったい何が変わるのか?】 QMS省令改正の経緯 品質システム規格の歴史 ISO 13485 改定の経緯 移行期間について 改正QMS省令の要点 改正QM...

ウェビナー アーカイブ No.10337

2022/03/23

セミナー「<半日で学ぶ>実践!バリデーション入門」

医薬品製造の基本を形成するバリデーションについてバリデーションの歴史、体系、バリデーションのステップの解説を通じての、バリデーションの進め方、バリデーションを進める手順(プロトコルを含む)等を理...

ウェビナー アーカイブ No.13971

2022/03/23 | 13:00-16:00

セミナー「【医薬品】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記録...

医薬品製造において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に規格に合格した製品を通常の操作条件において生産できることを高度...

ウェビナー アーカイブ No.13972

2022/03/24 | 13:00-16:00

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程(例:半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等)において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

ウェビナー アーカイブ No.10294

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...

ウェビナー No.14718

2022/03/29 | 12:30~16:30

医薬品GDP(適正流通基準)入門【LIVE配信】

厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン(医薬品の適正流通基準)が発出され、まもなく3年になろうとしています。この間、GDPへの関心がますます高まっていますが、GDPガイドラインを読んでもよく...

ウェビナー 視聴無料 No.14293

2022/03/30 | 日本時間 21:30 ~ 翌03:00

Nelson Labs : E&L. etc / 非経口製剤用包装資材のバーチャルシンポジ...

非経口医薬品の包装資材として使用されているPFS(プレフィルドシリンジ)やバイアル、カートリッジは、バイオ医薬品市場における最もメジャーな包装資材ですが、その保管方法や輸送、投与方法には様々な検...

ウェビナー アーカイブ No.11841

2022/03/31

セミナー「実例をふまえた臨床開発での電子データ取得におけるデータ...

データインテグリティを確保するための方策を、実例を交えながらわかりやすく解説! 臨床開発における電磁的記録のデータインテグリティを確保するために、データインテグリティやコンピュータ化システムバ...

ウェビナー アーカイブ No.10567

2022/04/07

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実...

概要の説明/CSVの基本的な進め方/具体的な活動内容/実務理解に向けたヒント。1日目は、以上のようなキーワードを軸に解説いたします。 本セミナーでは、基礎編と実務編の2回に分けて、CSV対応が...

ウェビナー アーカイブ No.10566

2022/04/14

セミナー「CSV(コンピュータ化システムバリデーション)の基本理解と実...

構想策定フェーズにおけるCSV活動/CSV活動体制構築/プロジェクトや開発状況によるCSVアプローチ/CSV対応の豊富な事例学習など。 本セミナーでは、基礎編と実務編の2回に分けて、CSV対応...

ウェビナー No.15972

2022/04/14 | 12:30 - 16:30

【Zoomセミナー】分析法バリデーション

【2022年4月14日開催オンラインセミナー】<考え方の基礎から学び直し・演習問題で体感的に身に付ける>試験法の分析過程を“きちんと”評価する分析法バリデーション 医薬品をはじめ、化粧品や食品...

ウェビナー アーカイブ No.12531

2022/04/14

セミナー「<考え方の基礎から学び直し・演習問題で体感的に身に付け...

分析法バリデーションの手順、統計学的手法、理論ももちろん重要ですが、「なぜそうする必要があるのか」「”きちんと”評価するとはどういうことか」基本の考え方を体感的に理解することがとても大切です! ...

ウェビナー アーカイブ No.11834

2022/04/14 〜 2022/04/15

セミナー「[2日間セミナー]IEC62304 医療機器ソフトウェアの規制理解...

1日目:ソフトウェア要求仕様書作成とリスクマネジメント2日目:アーキテクチャー仕様書作成とリスクマネジメント プログラムを用いた医療機器は、IEC60601-1のPEMS要件、もしくはJIST...

ウェビナー No.11088

2022/04/15

「分析法バリデーションの統計解析実践による各種パラメーターの計算...

分析法バリデーションの実務をExcel上で行うには、理論(統計学の基礎)と実践(直線性、検出限界、定量限界などを示し、真度・併行精度・室内再現精度などの計算)の両方が必要です。まず、必要な統...