企業向けウェビナー検索
登録件数:144,962件
キーワード
 開催日 

物流新時代を乗り越えるヒントが満載!11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) |第2回スマート物流Webinar Week|視聴無料

並び替え:
終了日順 関連度順
ウェビナー No.23003

2022/05/23 | 13:00 - 16:30

「治験薬GMPの品質管理戦略」★リスク回避による治験薬品質の一貫性確...

 医薬品の有効性、安全性および品質の確保を目的として、米国行政府は、世界で最初にGMPを法制化している(1963年)。治験薬に対するGMPの適合性はFDAが「GMPは、人又は動物に投与される全て...

ウェビナー No.20439

2022/05/24 | 10:00~17:00

原薬製造・調達の効果的な監査 ~サプライヤー監査における品質確保か...

【講演趣旨】 医薬品はヒトの疾病や治療や予防に用いるものであり、国や人種の壁とは無関係に健康福祉に貢献する役割を担っており、必然的にグローバル製品としての特性を具備しています。国内におけるMF...

ウェビナー 視聴無料 No.20209

2022/05/25 | 13:30~15:00

ロックウェルとPTCが実現するデジタル製薬のカタチ ~MES・AR・VR・...

近年の製薬業界において、高まる規制強化への対応や新薬承認までのプロセス短縮、省人・省力化の促進、マルチユースを始めとした近年の市場変容から端を発する課題といったものが増加してきています。製造にお...

ウェビナー No.19224

2022/05/25 〜 2022/05/26 | 13:00 - 16:00

セミナー:ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:超入門GMP<基礎編...

■受講後、習得できること 1.医薬品とGMPの関係 2.GMPの世界、歴史及び原点を理解する 3.GMPの以下を理解する  1)GMP文書作成  2)GMPの教育訓練 ■本テーマ...

アーカイブ No.17272

2022/05/31

セミナー「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース...

GMP/GQPを効果的に進めるには製造工程の理解が不可欠です。実際PIC/Sガイドラインでも、プロセスバリデーションの目的は工程の理解にあると明言しています。これはメカニズムの定性的な理解に止ま...

ウェビナー No.20441

2022/05/31 | 10:00~17:00

医薬品の委受託先管理のチェックポイント  ~製造委受託先と供給業者...

【講演趣旨】 造委受託先管理及び供給者管理の留意点を以下の5つのポイントから解説します。 ①改正GMP省令第11条で遵守事項に位置付けられた供給先管理についての事項 ②GQP省令第9・10条...

ウェビナー No.17771

2022/06/03 | 13:30 - 16:30

「バリデーション入門セミナー(3回シリーズ)」輸送、包装、および製...

 PIC/S GMP Annex15は、我が国のバリデーション基準には言及されていない「輸送、包装およびユーティリティに関する検証」を要請する。患者さんに健康リスクを負わさないというGMPの基本...

ウェビナー No.21308

2022/06/03 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

改正GMP省令は2021年8月1日施行となり、データインテグリティが求められることとなった。「記録の信頼性を確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下についても規定...

ウェビナー No.21307

2022/06/07 〜 2022/06/08 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢のためのGMP超入門 ~医薬品づくりに携わる方がまず...

 本講演では、新たに医薬品GMP関連部署に配属になる方/なった方(1年未満)、医薬品製造所関連の事業(設備/機器、原料/資材供給)を目指しGMP対応を求められている方などを対象に、医薬品の特殊性...

アーカイブ No.18491

2022/06/08

セミナー「ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、...

・医薬品原薬製造の最も基本となる、ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日米欧3極医薬品規制会議(ICH)において、各薬事規制当局と製薬業界側との間による長い協議を経て合意に至った。他方ICH...

アーカイブ No.18489

2022/06/08

セミナー「<全2コース>原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規...

原薬の開発、製造、品質管理担当者にとって基本となるICH Q7の解説から、改正GMP省令の影響、また、Q11の適用範囲、製造工程開発、出発物資及び生物起源原材料の選定、管理戦略の基礎的な理解をわ...

ウェビナー No.25008

2022/06/10 | 10:30-16:30

改正GMP省令を踏まえた「製品品質の照査」に関わる手順・文書等の再チ...

「製品品質の照査報告書記載例」(平成25年度厚生労働科学研究費補助金事業(地球規模保健課題推進研究事業))を基に、製品品質照査の内容につき解説する。

ウェビナー No.25647

2022/06/13 | 12:30-16:30

ケーススタディで身に付けるGMP監査の流れ・監査対応【提携セミナー】...

データインテグリティに違反したことを監査で検知することは非常に難しいものであるが、不可能なことではない。本セミナーでは、どのように監査によって不正を見抜けるかについて考察していきたい。

ウェビナー No.26774

2022/06/13 | 12:30 - 16:30

ケーススタディGMP

日本においても昨今データインテグリティに関してホットトピックとなっているが、医薬品のみならず、様々な産業界でデータの捏造や削除、編集といった行為は、新しいものではない。また、このようなデータイン...

ウェビナー No.27486

2022/06/14 | 12:30 - 16:30

CSVの進め方・実践

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...

ウェビナー アーカイブ No.17348

2022/06/14 | 13:30~16:30

CAPAの具体的な実施方法セミナー

医療機器規制において、CAPA(是正処置・予防処置)に関する要求は古くから法制化されてきました。 一方において、2021年に改正されたGMP省令においてもCAPAが要求されました。 FDA査...

ウェビナー No.25658

2022/06/14 〜 2022/06/15 | 13:00-17:00

改正GMP省令が求める医薬品品質システム(PQS)構築の考え方とGMPの的...

医薬品不足が長期化する中、医師会から繰り返し行政・業界団体に対し早期の解決が求められています。この問題は後発医薬品の使用促進策による需要増と生産側の体制整備のズレなど、背景には構造的な問題もあり...

ウェビナー アーカイブ No.15390

2022/06/15 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理の...

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム...

ウェビナー No.14956

2022/06/15 | 10:30~16:30

改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント

改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。 また、最近の不正製造問題対策の面から、医薬品品質システム...

ウェビナー No.21302

2022/06/16 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」

 医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出さ...