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物流新時代を乗り越えるヒントが満載！11社合同ウェビナーイベント開催

6/4(火)→6/6(木) ｜第２回スマート物流Webinar Week｜視聴無料

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ウェビナー No.25765

2022/06/16 | 13:00～16:30

打錠用顆粒製造技術とトラブル対策【提携セミナー】 | アイアール技術...

本講演では，粉砕，混合，造粒，整粒および打錠前混合の各工程における製剤化技術の基礎とトラブル対応に関して解説する。造粒工程では，原薬物性に適した造粒法，原薬物性の改質，攪拌造粒および流動層造粒の...

技術者教育原薬造粒トラブル改質粉砕攪拌

ウェビナー No.25775

2022/06/17 | 10:30-16:30

医薬品製造／販売／安定的供給に向けた原薬・原材料調達の体制再整備...

委託先選定やサプライヤー管理、調達手順、GMP適合性調査、国内回帰の潮流、支援制度など、様々な視点からポイントを解説いたします！

医薬品 GMP 原材料医薬品製造技術者教育原薬回帰

アーカイブ No.24905

2022/06/08 〜 2022/06/18

ICH Q7・Q11および局方/改正GMP省令が要求する原薬の開発、製造、品質...

原薬GMPの実践と適合性評価のポイントを、PIC/S GMPとICH Q7 EMA Q＆A、FDA Q7 Revises Edition、APIC GMPs for API、原薬のDI、原薬工程...

リスクマネジメント GMP 品質管理 API 研究開発技術者教育原薬バリデーション

ウェビナー No.25862

2022/06/20 | 13:00～16:30

ペプチド医薬品・原薬の製造およびペプチドの合成・分析について【提...

ペプチド医薬品は以前から社会で広く利用されてきたが，近年，中分子医薬品としてさらなる注目を集めています。ペプチドの合成は数十年前から続く成熟した技術です。本講義では，ペプチド合成の基礎から最近の...

医薬品技術者教育原薬

ウェビナー No.25855

2022/06/20 | 10:00~17:00

原薬連続生産における設備設計／プロセス連結とGMP対応【提携セミナー...

本セミナーでは、以下の3項目について解説します。フロー合成による連続生産の研究開発を支えるシステム工学アプローチ、医薬品連続生産設備の生産ライン設計、制御と品質管理～iFactoryRの事例、原...

医薬品 GMP 品質管理研究開発技術者教育制御原薬バリデーションフロー合成設備

ウェビナー No.20575

2022/06/20 | １０：００～１７：００

原薬連続生産における設備設計／プロセス連結とＧＭＰ対応

【講座主旨】フロー合成による連続生産が注目を集めています。プロセスシステム工学の研究者の視点から，最新の研究開発事例を織り交ぜながらフロー合成による連続生産を読み解き，システムズアプロー...

研究開発解析原薬フロー合成設備

ウェビナーアーカイブ No.17350

2022/06/21 | 13:30～16:30

【Live配信+アーカイブ】【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

医薬品 GMP バイオ薬機法原薬バリデーション滅菌包装容器

ウェビナー No.20571

2022/06/23 | 10:00～17:00

中分子・ペプチド・核酸医薬の製剤技術～ペプチドコンジュゲーション...

【講座趣旨】近年、ペプチド、核酸医薬に代表される中分子医薬品の開発が盛んにおこなわれています。従来からのペプチド医薬品に加え特殊環状ペプチドやペプチド－核酸コンジュゲーションによる新しい医...

医薬品触媒原薬核酸医薬

ウェビナー No.20576

2022/06/24 | １０：００～１６：３０

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・ＧＭＰ対応～ICHでの要求項目と...

【講座主旨】本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3...

医薬品品質管理バイオ原薬 FDA 承認申請バリデーション CTD 抗体

ウェビナー No.26011

2022/06/24 | 10:00~16:30

バイオ医薬品の開発戦略と品質管理・GMP対応【提携セミナー】 | アイ...

本セミナーではバイオ医薬品開発の入門編として、ICHで要求されている承認申請書（CTD）に記載が必要なデータ等に関する情報とFDA及びEMAが要求する、プロセスバリデーションの3段階（開発段階、...

医薬品 GMP 品質管理バイオ技術者教育原薬 FDA 承認申請バリデーション CTD 抗体 ICH

ウェビナー No.16363

2022/06/28 | 10:30～16:30

スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験計画法によ...

　実験計画法は「実験の計画」と実験により得られたデータの「解析方法」の二つから構成される。実験の計画とは「目的に応じてどのような実験を行えばよいか？」あるいは「どうすればデータを効率的に集めるこ...

解析実験化学スケールアップ原薬実験計画法

ウェビナーアーカイブ No.18696

2022/06/28 | 10:30-16:30

セミナー「スケールアップ・ダウン検討、失敗例／解決(対処)法と実験...

反応～精製工程のスケールアップを前提とした実験計画の考え方商用生産に至った化合物を例に、スケールアップ検討の過程で遭遇した攪拌、濾過工程が絡む種々の問題点をどのように解決して商用生産に至ったかを...

解析実験化学スケールアップ原薬濾過実験計画法攪拌

アーカイブ No.24762

2022/06/08 〜 2022/07/07 | 6/8、7/7　

《全2コース》原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制（局方/G...

ICH Q7の徹底解説から、指摘事例や当局の動向から、今（これから）抑えるべきポイントを学びつつ、昨今、注視されている不純物管理（M7、Q3D）と出発物質（Q11）と変更管理対応について、わかり...

研修 GMP 研究開発技術者教育原薬 ICH

アーカイブ No.18490

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...

医薬品 GMP 品質管理欧州原薬 CTD 試薬 ICH 審査評価

ウェビナー No.29072

2022/07/13 | 13:00 - 16:30

核酸医薬品のDDS技術開発最新動向

7月13日開催WEBセミナー核酸医薬品の体内動態の基礎と核酸医薬品に対するDDS技術開発の最新動向「次なる創薬モダリティの本命」とされる核酸医薬品の開発が国内外で急加速している。その一...

ウェビナー No.34160

2022/07/22 | 14：15 - 14：45

Lonza バイオ医薬品ウェビナー

臨床へのスピードの重要性がますます高まる中、バイオ医薬品の開発タイムラインに対するプレッシャーが高まっています。このウェビナーでは、LonzaがどのようにしてIbex®デザイン2.0プログ...

医薬品バイオ細胞株原薬タイ王国臨床プラットフォーム試験ウェビナーフォームクローニング

ウェビナー No.21335

2022/07/27 | 10：30～16：30

C220734:【Live配信（リアルタイム配信）】調査での照会を防ぐマスタ...

原薬製造業者のＧＭＰ製造方法、および、原薬出荷に用いる規格及び試験方法が承認事項の内容と乖離があった場合の対処法は？また、MFの変更登録申請であっても引用製剤が軽微変更届となることは？この乖離を...

原薬

アーカイブ No.24287

2022/07/20 〜 2022/07/31

セミナー「改正GMP省令対応　GMP入門講座【アーカイブ配信】」の詳細...

GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生したが、その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化と国際整合性の流れから2014年日本はP...

医薬品 GMP 品質管理アメリカグローバル原薬トラブル検査 ICH 試験評価

ウェビナー No.41237

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

ＩＣＨＱ３Ｄと第十八改定日本薬局方の運用・構築における医薬品中の...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

医薬品 GMP 研究開発労働原薬添加剤承認申請リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PM PMDA 査察対応

ウェビナー No.44022

2022/09/08 | 10:30 -16:30

「GQP省令に基づく品質管理業務」

★2022.04.28付課長通知“医薬品の品質問題事案を踏まえた製造販売業者および製造業者による品質管理にかかる運用について”発出に伴うその実際とは？「医薬品の品質問題事案を踏まえた製造...

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