バリデーション - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.117407

2023/06/22 | 13:00-16:22

セミナー「フロー合成技術の基本原理、フロー合成技術を活用した医薬...

フロー・マイクロ合成技術を活用した医薬品原薬製造の連続化に関する最新事例を紹介する。医薬品合成研究者、CMC製薬研究者、医薬品中間体の受託企業の研究員等を対象に、フロー合成の原理から活用のポイン...

食品医薬品 GMP 研究開発化学原薬 FDA バリデーションフロー合成リアクタ

ウェビナー No.113644

2023/06/22 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション基礎｜化学分析の基本｜分析能パラメーター各論...

分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の基本と分析能パラメーターの意味・試験方法とその評価趣旨：医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管...

医薬品品質管理化学バリデーション ICH 試験評価統計学

ウェビナー No.117406

2023/06/22 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の...

医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管理を徹底することが強く求められています。品質を担保するためには、製品に含まれる有効成分や不純物の可能性などを試験しなければ...

医薬品品質管理測定化学制御バリデーション試験評価

ウェビナー No.117183

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

本セミナ－では、まず医薬品開発、そしてGMP・バリデーションの歴史とその変化を振り返りながら、医薬品の品質保証が、どのような変遷を経て今日の姿に至ったのか、そのポイントを紹介する。特に、Qu...

医薬品 GMP 医薬品製造バリデーション

ウェビナー No.116739

2023/06/26 | 10:30～16:30

GMP超入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場 ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場のGMP超入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年06月26日（月） 10:30～1...

リスクマネジメント AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造ナノ米国バリデーション R&D 製剤省令

ウェビナー No.117396

2023/06/26 | 13:00-17:00

セミナー「GAMP5(ISPE)及びコンピュータ化システム適正管理ガイドライ...

コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインの内容及び...

医薬品 GMP FDA バリデーション COP ネットワークスプレッドシート CSV 仕様書 GAMP5 ISPE コンピュータ化システム適正管理ガイドライン

ウェビナー No.93219

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。　しかし、そこには課題が残...

リスクマネジメント医薬品 GMP バリデーション監査 ICH

ウェビナーアーカイブ No.109936

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「リアルワールドデータ(RWD)を活用するための薬剤疫学基礎セ...

RWDを分析するうえで生物統計学のスキルが不足していると自覚している人は多いようですが、一方で研究デザインを策定するスキルとなる疫学の方はそのスキル不足に無自覚な人も多いようです。選択バイアスや...

医療海外モータバリデーションリアルワールドデータデザイン

ウェビナー No.116700

2023/06/27 | 12:30～16:30

GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーションのポイン...

【趣旨】最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーショ...

AR 医薬品 GMP EC バリデーション R&D 製剤設計

ウェビナー No.109770

2023/06/27 | 12:30-16:30

セミナー「GMP医薬品工場建設（計画・設計・施工）およびバリデーショ...

最新のGMP基準の工場建設には、施設のハード・ソフト両面から様々な要求事項への適合が求められています。GMP基準の要求事項に適合するための計画・設計・施工のポイント、バリデーションのポイント、こ...

医薬品 GMP 空調バリデーションリスクアセスメントプロジェクトマネジメント設計

ウェビナーアーカイブ No.109935

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

医療医療機器 GMP バイオ測定承認申請バリデーション滅菌 QMS QMS省令省令電子線滅菌 X線承認申請

ウェビナーアーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...

グローバル海外 CMC バリデーション CTD ICH 製剤申請

ウェビナー No.92986

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「体外診断用医薬品/機器の開発・薬事・保険適用の基礎講座」...

コロナ対策製品として研究用試薬や体外診断用医薬品の市場に多くの企業が参入しつつある中で、単発製品でなく今後どのように事業化を考えていくのか等、事業化視点で保険や薬事のとらえ方について解説します。...

保険医療医療機器医薬品マーケティングバリデーションビジネスモデルセキュリティ保険適用

アーカイブ No.95359

2023/06/19 〜 2023/06/28

セミナー「GMP作業者教育における指導法・評価法【アーカイブ配信】」...

改正ＧＭＰ省令が求める「PQS（医薬品品質システム)」とは、（１）適正品質の医薬品を製造するためのハード/ソフトウェアを設定し、（２）その適切性を定期的に検証（マネジメントレビュー）し、...

リスクマネジメント教育医薬品 GMP バリデーションヒューマンエラー評価指導法

ウェビナー No.109918

2023/06/29

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。セミナーでは、ISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められ...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO Excel 統計学 QMS省令省令

ウェビナーアーカイブ No.116169

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...

GMP バリデーション ICH 製剤

ウェビナー No.116493

2023/06/30 | 10:00-16:30

セミナー「医薬品工場建設を失敗させない基本構想からバリデーション...

医薬品工場建設は、数年～数十年に一度のプロジェクトとなることもあり、時間の経過とともに製薬企業が有する工場建設についてのノウハウは限定的になっていきます。また、医薬品の工場建設を進めるにあたり、...

医薬品 GMP コンプライアンス空調バリデーションリスクアセスメント

ウェビナーアーカイブ No.109823

2023/06/30 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S・J-GMP に対応した供給者管理から受入試験/全数確認...

近年、医薬品製造においてGMP違反による業務停止命令および業務改善命令により、医薬品の供給不足が大きな社会問題となっている。今後、製薬企業はさらにGMPを遵守し品質や有効性ならびに安全性を確...

リスクマネジメント医薬品 GMP 粉体サンプリングバリデーション試験製剤

ウェビナーアーカイブ No.110141

2023/07/05 | 10:30-16:30

セミナー「GMP査察における通訳担当業務のポイント～海外査察をスム...

本セミナーでは、演者がこれまで多くのGMP監査・査察通訳の経験から学んだGMP査察における通訳者の役割、頻出単語や表現、訳出のポイントを解説します。また、査察の目的、流れ、査察対応者の役割を理解...

GMP 英語プレゼンテーション海外洗浄空調バリデーション監査試験微生物生物

アーカイブ No.115844

2023/06/21 〜 2023/07/07

バイオ医薬品の製造におけるプロセスバリデーションと注意点【アーカ...

講演の中では新たなGMP規則に従った規制概要とバイデーション要件を紹介し、バイオ医薬品製造工程で用いられる装置や分離機材の適格性の評価方法を紹介する。また、バイオ医薬品製造に用いる精製法のプ...

医薬品 GMP 医薬品製造バイオ洗浄プロセス開発バリデーション