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ウェビナー アーカイブ No.8012

2022/02/25 | 10:30-16:30

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント

製造管理の基本は正しい作業手順を設定し、その通り実施した証拠(記録)を残すことである。まず作業者は詳細なSOPをツールにOJTを受ける。OJTが終った作業者は、SOPの簡素版である製造指図記録書...

ウェビナー No.8241

2022/02/28

医薬品の不純物試験とその分析法バリデーション

不純物試験の分析能パラメータの評価方法・基準値設定、 重金属、類縁物質の分析法バリデーションの実施例を 分かりやすく解説! 医薬品(製剤)の安全性に影響をおよぼす原薬の不純物は、原薬の重要品...

ウェビナー No.10282

2022/03/01

セミナー「日米欧における食品包装規制の最新動向」

日本の食品用器具・容器包装ポジティブリスト制度2020年6月1日施行 2025年6月1日完全施行! 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月1日に施行後、食品衛生法改正に伴い...

ウェビナー No.10485

2022/03/02 〜 2022/03/03

FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務

本講座ではFDAから入手した査察指摘事例を交えてデータインテグリティ対応の実務を説明する。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもデータイン...

ウェビナー No.10251

2022/03/08

セミナー「ICHQ12ガイドラインが求める医薬品開発における変更管理の...

ICH Q12で変更管理はどう変わるか?PACMPを活用した変更管理とは? 近年、医薬品開発はQuality by Design(QbD)に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...

ウェビナー No.10127

2022/03/09

セミナー「~初級のQC・QA担当者のための~ 試験検査室管理におけ...

正しく管理できているか、GMP要件を理解できているかをチェック! 1.GMPとは何か  1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ  2)過去問から学ぶ  3)無通告査察報告(...

ウェビナー No.9715

2022/03/15

セミナー「グローバル対応を踏まえた高活性医薬品原料(CMR)の曝露管...

曝露管理はグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。~曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法~~がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスク...

ウェビナー 視聴無料 No.14279

2022/03/21

Lonza ウェビナー:溶解性の向上および統合プログラムで医薬品開発を...

医薬品の開発パイプラインにおいて、溶解性に課題のある分子は依然として多くを占め、この問題を解決できる製剤技術に対する需要が高まっています。CMCコンサルタントのPeter Timmins氏、Lo...

ウェビナー No.10411

2022/03/22

セミナー「再生医療・バイオ医薬品製造におけるFDA査察の傾向と対...

CBER及びCDER査察のポイントと最新状況(COVID-19ワクチンの緊急使用承認査察など) 本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移(FY2012-2...

ウェビナー 視聴無料 No.14285

2022/03/24 | 15:00~16:00

医療機関の必須文書・治験関連文書の電磁化と、治験業務のリモート化...

医療機関では、過去より、治験業務で発生する膨大な紙のやりとりや長期保管が課題であると認識されていました。 それが、このコロナ禍により、医療機関への訪問制限、更には臨床開発業務の停滞が社会問題と...

ウェビナー アーカイブ No.10331

2022/03/25

セミナー「中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応するQC/QA業務範...

DI対応を意識した文書化と効果的な教育訓練 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証(QA)部門の設置やその業務について...

ウェビナー アーカイブ No.10294

2022/03/29

セミナー「再生医療等製品/細胞加工物の製造管理・品質管理におけるG...

施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...

ウェビナー 視聴無料 No.14293

2022/03/30 | 日本時間 21:30 ~ 翌03:00

Nelson Labs : E&L. etc / 非経口製剤用包装資材のバーチャルシンポジ...

非経口医薬品の包装資材として使用されているPFS(プレフィルドシリンジ)やバイアル、カートリッジは、バイオ医薬品市場における最もメジャーな包装資材ですが、その保管方法や輸送、投与方法には様々な検...

ウェビナー No.14237

2022/04/05 | 10:30-17:00

セミナー「高薬理活性医薬品製造設備の封じ込め技術と洗浄のポイント...

抗がん剤などの薬理活性の高い医薬品を扱う現場では、GMP要件としての交叉汚染防止と労働安全衛生上の曝露防止の二つを同時に満足させる必要があり、封じ込め設備をバランスよく実現していく必要がある。 ...

ウェビナー 視聴無料 No.14295

2022/04/07 | 15:00-

【ジェンスクリプトWebセミナー】遺伝子および細胞治療における新たな...

本webセミナーでは、弊社のHowWing博士が、遺伝子および細胞治療における新たな傾向と技術について以下のトピックを中心にお話させていただきます。 1. 遺伝子のより正確な送達と細胞工学を提...

ウェビナー No.11109

2022/04/08

「文書・記録に関するデータインテグリティ対策 〜紙ベース・電子デー...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無...

ウェビナー No.10406

2022/04/11

セミナー「改正食品衛生法とPL制度の概要 ー器具・容器包装のポジティ...

改正食品衛生法の下運用される器具・容器包装に係るポジティブリスト制度の紹介! 食品衛生法、ポジティブリストに係る政令、省令、通知 ポジティブリストの構成 サプライチェーンの情報伝達と経過措置 ...

ウェビナー アーカイブ No.10663

2022/04/13

セミナー「GMP違反をしないGMP記録とは?ヒューマンエラー・逸脱を低...

豊富な事例をもとにGMP文書に関する留意点を紹介 医薬品には品質保証書は添付されていない。代わって品質保証部門が、製造所のGMP管理の適切性などを手順書類および記録書を照査し保証する。よって、...

ウェビナー アーカイブ No.13923

2022/04/18 | 12:30-16:30

セミナー「<成功するため・効果的に受けるための>GMPリモート/バー...

2020年に発生したパンデミック;COVID-19の影響は、医薬業界のGMP監査にも影響が出てきています。2020年FDAは国内外の査察を緊急の場合を除いて、中断をして、海外の製造所の査察に関...

ウェビナー No.10597

2022/04/18

セミナー「GMP超入門」

改正GMP省令、また10月29日に発効した「医薬品のライフサイクルマネジメントにおける技術及び規制上の考え方に関するガイドライン」のポイントについても紹介いたします! 本セミナ-では、まず医薬...