2022/06/21 | 12:30-16:30
審査報告書から学ぶ申請資料の効率的な書き方【提携セミナー】 | アイ...
関連するCTDガイドラインを解説し、具体例をあげながら解説。申請資料を"効率的"に書けるようになることを目指します。
2022/06/30 | 10:00～16:00
メディカルライティング入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者...
論理的でわかりやすい文章が書け、そしてCSRやCTDが作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。
2022/07/13
「日本語メディカルライティング」★PMDA申請・審査、CTD作成を考慮し...
コモンテクニカルドキュメント（CTD）は，申請する物の性質・特徴，およびその優越性を伝える文書です。そのような文書は内容がロジカル（論理的）であることと，それを構成する文章がロジカルであること...
2022/07/05 〜 2022/07/26 | 7/5、7/26 13:00～16:00
審査報告書から読み解くメディカルライティングノウハウと早期承認取...
本講座では、PMDAのサイトに公開されているCTD及び審査報告書を基に、どのようなCTDをPMDAに提出すると照会事項が当局から出され、これらがどのように審査報告書に記載されるのかを解説します。...
2022/07/13 | 13:00-16:30
PMDA申請・審査、CTD作成を考慮した日本語メディカルライティングの基...
ロジカルとは何かを考慮しながら，ライティングの特に重要なポイントを解説することで，日本語の文章を書く際の要点を掴んでいただくことを目標にしています。
[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日（火） ごろ配信予定（視聴期間：配信後10日間）
P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...
【Bコース】9/22開催 ３極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD／CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理／承認後変更管理にもた...
2022/11/29 | 13:00-16:30
セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...
承認申請資料（CTD）を作成する上で最も重要なことのひとつに承認への論理的対応があります。CMC、非臨床、臨床の各試験成績を熟考し、論理的にシナリオを組み立てることが肝要です。本セミナーでは、欧...