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ウェビナー No.142886

2023/12/08 | (10:30~16:30)

医薬品製品標準書の記載法と管理・運用上のポイント | 株式会社技術情...

医薬品製品標準書は、承認書の写し等を利用して作成されるが、承認申請書は僅かなロット数で得た知見をもとに作成されたものであり、不確定要素を完全に否定できない。承認書との齟齬は薬機法違反となるため、...

ウェビナー No.145545

2024/01/16 | 13:00-15:30

SOPの英語化とAI翻訳ツールの上手な利用・活用法【提携セミナー】 | ...

講師の実体験に基づく、公開英語情報の重要性とその組織共有による効果、高校卒業(大学受験)レベルの英語スキルを実用的に活用できる現在のAIツールをご紹介します。 SOPの英語化の実例を通して、現代...

ウェビナー No.146511

2024/02/20 | 10:30~16:30

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【LIVE配信】 | 株式...

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因として...

ウェビナー No.147284

2024/02/06 | 13:30~16:30

【手順書付き】 医療機器ソフトウェア規制対応セミナー【提携セミナー...

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

ウェビナー No.147735

2024/02/20 | 10:30~16:30

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【LIVE配信】 | セミ...

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因として...

アーカイブ No.147736

2024/02/26 〜 2024/03/06

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【アーカイブ配信】 ...

SOPや製造指図書はあるもののヒューマンエラーや逸脱が絶えない。あるいはSOPが現場で活用されず、作業者が自分のノウハウをメモにして作業している、なぜそのようなことが起こるのか。一つの原因として...

ウェビナー No.147857

2024/02/09 | 10:30~16:30

GMPコンプライアンス教育とQualityCulture醸成の効果的手法 | 株式会...

30年医薬品の品質管理/品質保証を担当し感じるのは、医薬品の品質保証は仕組みも大きいが、やはり一番大きいのは従業員一人ひとりの良い医薬品を造りたいとの思いと、質を高めることに尽きる。そして、それ...

ウェビナー No.149179

2024/02/20 〜 2024/03/06 | 2/20 10:30~16:30

わかりやすい製造指図書およびSOP作成のポイント【提携セミナー】 | ...

どのようなSOPが作業者に求めせれているのか?経験事例から解説する。

SOP
アーカイブ No.149941

2023/06/30 〜 2024/01/30

C230783:【オンデマンド配信】ヒューマンエラー・逸脱を低減するGMP文...

■SOPや指図書に不備があれば、当然トラブルリスクは増大する。トラブルを誘引しないSOP、指図記録書とはどうあるべきか、受講者と共に考える講座である。

ウェビナー No.149977

2024/02/06 | 13:30~16:30

C240212: 【手順書付き】医療機器ソフトウェア規制対応セミナー | 技...

本セミナーでは、難解なIEC 62304を分かりやすく解説します。 またIEC 62304に準拠したSOPを配布し、皆様の企業内における手順書作成をご支援いたします。

ウェビナー No.149988

2024/02/14 | 13:30~16:30

C240215:【書籍付】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナ...

本セミナーでは、データや文書のインテグリティ確保に関する基本的な事項を要点をまとめてわかりやすく解説いたします。 またデータインテグリティSOPのサンプルを配布し、データインテグリティSO...

SOP
ウェビナー No.150068

2024/03/18 | 11:00~16:30

C240314:GLP試験及び信頼性基準試験におけるデータインテグリティに適...

データインテグリティを確保するための 電子/紙データ・記録の運用管理とSOP(標準作業手順)の作成手法 ⇒ データの収集、保存、分析の各ステージでの管理方法、そしてSOPの作成と実行における...

アーカイブ No.150094

2023/12/01 〜 2024/03/29

C240320:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

オンライン配信セミナー ■「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこ...

ウェビナー No.150226

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器ユーザービリティ(IEC62366-1)・解説セミナー

 医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。  ユーザ...

ウェビナー No.150350

2024/03/22 |  10:30-16:30

セミナー:データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の...

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。特にGMP文書...

ウェビナー No.150870

2024/02/15 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方 応用編【2/15(木)11:00開催オンライ...

それぞれの公称容量のピペットにおいて、最小計量値は何µLからお使いでしょうか? それはなぜか、あるいはその範囲で本当によいでしょうか? 天びんでは一般的となった「不確かさ」をピペットにも応用...

ウェビナー No.150872

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1:2022 「医療機器-第1部:ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。  ユーザビ...

ウェビナー No.150901

2024/02/27 | 13:00-16:30

ISO9001に学ぶ医薬品開発QMSとグローバルスタンダードのSOPのあり方 ...

■講座のポイント ICH-GCPに新しく取り入れられた品質マネジメントシステム(QMS)の概念は、製品やサービスの品質マネジメントのグローバルスタンダード(国際標準)であるISO9001として...

ウェビナー No.150930

2024/01/18 | 11:00-12:00

マイクロピペットの正しい使い方 応用編【1/18(木)11:00開催オンライ...

それぞれの公称容量のピペットにおいて、最小計量値は何µLからお使いでしょうか? それはなぜか、あるいはその範囲で本当によいでしょうか? 天びんでは一般的となった「不確かさ」をピペットにも応用...

ウェビナー アーカイブ No.150935

2024/03/29 〜 2024/04/22 | 3/29 10:30~16:30

GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と逸脱防止...

経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策を講じる活動(CAPA)によって発生確率や重大性を下げることは可能である。本講では特に企業風土、SOP、教育訓練に焦点を...