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アーカイブ No.138416

ICH-E6R2が2016年に施行されて以降、製薬会社だけでなく治験実施医療機関においても Clinical Quality Management System（QMS）及びRisk Ba...

医療コロナ禍 QbD 治験 QMS ICH 出版 SOP マニュアル

アーカイブ視聴無料 No.44689

シングルユース技術は、医薬品を扱う最終製造工程などの重要な無菌用途でますます使用されており、完全性に関する懸念が高まっています。このプレゼンテーションでは、規制環境のレビューを行い、健全な完全性...

GMP 英語 EU QbD

アーカイブ No.138848

Qualit by DesignまたはDesign Spaceという言葉が製薬業界で使われ始めてから10年以上経過していますが、未だ裾野は広がっていません。理由はいくつかあると思いますが、実験計...

品質管理実験労働重回帰分析回帰分析 QbD 実験計画法回帰製剤設計実験計画分散

アーカイブ視聴無料 No.44668

選択された手法の大規模な適合性さまざまなセンサーからの出力を組み合わせて、ダウンストリームプロセス開発中のプロセスの理解を高め、オフライン分析を減らし、将来のプラットフォームプロセスの予測...

IT 英語 QbD

アーカイブ No.11318

【A】入門「科学技術者としての基礎力を身につけるコース」【B】初級「GMP/GQP分野で仕事をするのに役立つ知識を身につけるコース」【C】初級「分析法バリデーションへの応用に特化したコース」【D...

アーカイブ No.11313

—「統計的品質管理を極める」Eコース―【受講者限定】　実習用Excelデータを配布します本セミナーは、「統計的品質管理を極める（オンデマンド配信）」コースのEコースになりますこのセミナーは202...

品質管理解析制御重回帰分析回帰分析 QbD 評価回帰 Excel

アーカイブ No.11228

一変が難しい、再生医療等製品（ヒト細胞加工製品）の治験導入時からの工程設計を学ぶ！～治験導入時から工程設計と、GCTP省令に準じたバリデーション～【ここがポイント　～こんなことが学べます】●生き...

資材自動化医療医薬品医薬品製造シミュレーションスケールアップ再生医療細胞加工 QbD バリデーション細胞培養治験設備構造設計評価