PMDA - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

登録件数：144,868件

並び替え：

終了日順関連度順

ウェビナー No.142899

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

AR 教育 GMP EC 品質管理翻訳サンプリング OOS FDA バリデーション検査試験評価 PM PMDA R&D 製剤試験検査室安定性

ウェビナー No.142903

2023/12/15 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

保険 AR 医療医療機器 GMP EC 臨床医師試験 PM PMDA R&D 製剤承認保険適用

ウェビナーアーカイブ No.139604

2023/12/21 | 13:00～16:30

C231214:国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストに...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDA及び都道府県などの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業で...

医薬品 GMP 監査 QMS 評価 PMDA 抽出

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬添加剤リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤

ウェビナーアーカイブ No.143706

2023/12/15 〜 2023/12/26 | 12/15　13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【提携...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携...

医療機器研究開発試験 PMDA 承認

ウェビナー No.150920

2024/01/15 | 10:30-16:30

医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制 | 株式会社情報...

■講演ポイント　日欧米の薬局方は、国際調和会議（ICH）等により整合化が検討されているが、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、具体的規格は水性注射剤容器等のみである事、...

ウェビナーアーカイブ No.149856

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

C231207:滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向け講座「PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例」「QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘」を紹介

医療医療機器医薬品 GMP FDA バリデーション滅菌監査 QMS 審査包装 PMDA

ウェビナーアーカイブ No.143714

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例　並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれ...

教育医療機器医薬品 GMP FDA バリデーション滅菌監査 QMS 審査包装 PMDA

ウェビナー No.151199

2024/01/22 | 10:30-16:30

日本語メディカルライティング講座【提携セミナー】 | アイアール技術...

良い文章が書け、そして効果的なCTD、PMDA関連文書（治験相談資料、照会事項回答等）が作成できるメディカルライターにできるだけ早くなっていただくためのコツやポイントをわかりやすく紹介します。

CTD 治験 PMDA メディカルライティング

ウェビナー No.150635

2024/01/24 | 13:00 ～ 17:00　

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと...

医療医療機器医薬品製造業労働薬機法 QMS PM PMDA 承認認証申請

ウェビナー No.150214

2024/01/24 | 13:00-17:00

セミナー：医療機器に関する薬機法入門＜新任者・復習されたい方に＞...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

医療医療機器医薬品製造業労働薬機法 QMS PM PMDA 承認認証申請

ウェビナー No.151036

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

医薬品海外検出洗浄トラブル異物 FDA バリデーション試薬検査試験評価 PM PMDA 安定性注射剤承認申請

ウェビナー No.150227

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説｜化粧品・医薬部外品の規格及び試験法｜製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

化粧品医薬品法規制承認申請試験薬局薬局方 PM PMDA 承認申請

ウェビナー No.151479

2024/02/19 | 13:00-17:00

【医薬品医療機器総合機構(PMDA)への資料提出に必要な準備】新医療機...

新医療機器の開発の資料作成において当該機器の臨床的な意義、新規性、臨床的な性能及び安全性についての資料作成にこれから携わるメディカルライティングの方々に、各段階での資料作成の留意事項の習得を、本...

医療医療機器医薬品承認申請臨床資料作成 PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150877

2024/02/19 | 13:00-17:00

新医療機器の企画開発から薬事承認申請までの各段階におけるメディカ...

■講座のポイント　新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段...

AR 医療医療機器医薬品 GMP EC 承認申請臨床信頼性治験資料作成試験 PM PMDA 製剤 STED メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.150238

2024/02/19 | 13:00-17:00

医療機器メディカルライティング実践対応【Zoomセミナー】

新医療機器の開発企画から薬事承認申請に至るまでの各段階において、規制当局（医薬品医療機器総合機構、PMDA）との対面助言相談の活用と相談資料の提出が必要となります。この各段階で提出された資料及び...

医療医療機器医薬品承認申請臨床信頼性資料作成 PM PMDA メディカルライティング承認申請

ウェビナー No.151484

2024/02/20 | 12:30-16:30

治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法《分かりやすい文章の書き...

PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話した後、ICH E3ガイドラインを基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について、また、CTD2.5及びCTD2.7の...

CTD 治験 ICH 試験 PMDA メディカルライティング

ウェビナーアーカイブ No.149938

2024/01/29 〜 2024/02/21 | 1/29　14:00～16:00

C240101:遺伝子治療用製品における品質審査／カルタヘナ審査の論点 |...

オンライン配信セミナー　▼【PMDAのスペシャリスト（バイオ品質担当）が解説】本講座では、これらの遺伝子治療用製品の品質面での審査の論点及びこれらに用いる可能性の高いウイルスベクターの取扱いの...

ウイルスバイオ遺伝子治療審査ウイルスベクター PMDA

ウェビナーアーカイブ No.151321

2024/01/30 〜 2024/02/22 | 1/30　13:00～16:30

SaMDを含む医療機器開発における薬事規制対応とリアルワールドデータ...

本講座では、医療機器規制の中で扱われたRWDの利活用をもとに、 SaMDの規制対応やRWD・レジストリデータの利活用の可能性を踏まえた今後の方向性について元PMDA審査役の講師が経験をふまえ分か...

医療医療機器薬事規制レジスト審査リアルワールドデータ PMDA SaMD

ウェビナー No.149230

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【提携セミナー】 | ア...

医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。

医療医療機器承認申請 PMDA 承認申請