2023/04/18 | 12:30~16:30
本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。 経営トップから実...
医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵に なります。 PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、...
2023/04/21 | 17:10 - 23:00 JST
LINK-J主催「政策キーパーソンと語ろう!」シリーズでは、政府や自治体の取組・支援の現状、課題、方向性等につき「官」キーパーソンと本音で語ります。 第六回目となる今回は、独立行政法人医薬...
2023/04/21 | 13:00 - 17:00
■講座のポイント 海外(US,EU他)に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...
2023/04/28 | 10:30-16:30
日本の再生医療は大学等のアカデミア研究と開発を手がける企業が臨床研究から臨床試験の段階へと進行中であり、PMDAへ申請する件数も増加している。 本セミナーでは再生医療等製品の製造管理及び品質管...
2023/04/19 〜 2023/05/10
本講演では、国内大手製薬会社や外資系大手医療機器会社等で豊富なPMDA対応の経験を有するベテラン講師が、長年のPMDA対応により体得したノウハウを分かりやすく解説いたします。 経営トップから...
医薬品や医療機器の早期承認取得には、PMDAを効果的・効率的に活用できるかどうかが成功の鍵になります。 PMDA戦略策定のための重要なポイント、PMDAとの効果的なコミュニケーション、PM...
2023/06/16
GMP省令改正に伴い要求されることとなった、交差汚染限界値 (PDE)の設定について、基礎から解説するとともに、PODの選択や修正係数の適用、経路換算、毒性データがない場合の考え方まで解説い...
2023/06/23 | 12:30-16:30
適合性書面調査・GCP実地調査(以下、GCP査察)の準備は事前提出資料やチェックリストが公開されていることから、査察の事前準備は可能です。 しかし、データ固定や総括報告書の作成し、当局に製...
2023/07/13 | 13:00-16:30
本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル(MF)です。そのうち、製造方法(原薬、製剤)と分...
2023/07/24 | 13:00~16:00
希少疾病用医薬品として、指定されるためには、3つの要件を満たした上で、指定申請を行う必要がある。その際の留意点について、過去に指定された品目を基に、説明する。 また、希少疾病用医薬品の開発を進...
2023/08/04 | 13:30~15:30
【趣旨】 整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基...
2023/08/04 | 13:30-15:30
整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品(薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等)は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...
2023/08/22 | 10:30~16:30
【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...
2023/09/15 | 13:00~16:30
プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、 日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...
2023/09/22 | 10:30~16:30
2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、 法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査...
2023/09/29 | 13:00~16:30
新薬の承認申請資料(CTD)にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク/ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...
2023/09/29 | 13:00-16:30
2023/10/19 | 13:00~16:00
「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...
2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00~16:30
医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準(医薬品医療機器法施行規則第43条)」(信頼性基準)に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...