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終了日順関連度順

ウェビナー No.139556

2023/11/27 | 13:00～16:30

C231114：治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

医療医療機器医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 審査試験評価ドキュメント PMDA

ウェビナーアーカイブ No.139604

2023/12/21 | 13:00～16:30

C231214:国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストに...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDA及び都道府県などの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業で...

医薬品 GMP 監査 QMS 評価 PMDA 抽出

ウェビナー No.142822

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

AR 医薬品 GMP EC スケールアップ原薬フロー合成 R&D 製剤研究開発 ICH 設備 PM PMDA 承認設計

ウェビナー No.142899

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

AR 教育 GMP EC 品質管理翻訳サンプリング OOS FDA バリデーション検査試験評価 PM PMDA R&D 製剤試験検査室安定性

ウェビナー No.142903

2023/12/15 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

保険 AR 医療医療機器 GMP EC 臨床医師試験 PM PMDA R&D 製剤承認保険適用

ウェビナーアーカイブ No.143706

2023/12/15 〜 2023/12/26 | 12/15　13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【提携...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携...

医療機器研究開発試験 PMDA 承認

ウェビナーアーカイブ No.143714

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例　並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれ...

教育医療機器医薬品 GMP FDA バリデーション滅菌監査 QMS 審査包装 PMDA

ウェビナー No.145987

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント～安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

医薬品医薬品製造 OOS FDA CAPA 試験 PMDA 安定性

ウェビナー No.145996

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

医薬品 GMP 原薬添加剤リスクアセスメント ICH 審査薬局薬局方 PMDA 査察対応製剤

ウェビナー No.146518

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | 株式会...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...

AR 医療医療機器 GMP EC 労働承認申請コミュニケーション審査 PM アンケート PMDA R&D 製剤承認申請

ウェビナー No.147852

2024/03/25 | 13:00-16:30

GMP監査マニュアルの徹底理解 | 株式会社情報機構 | PTJ WEB展示場 |...

近年、製薬関連企業での「データ改ざん」、「異なった製造法による医薬品製造」、「異なった試験法によるリリース試験の実施」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDAなどの当局は、正...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造監査試験 PM PMDA 製剤マニュアル

ウェビナー No.148308

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | セミナ...

医療医療機器承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナー No.149230

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【提携セミナー】 | ア...

医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。

医療医療機器承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナー No.149686

2024/03/11 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

　開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。　承認取得後は保険適用の関係で、各学会...

保険医療医療機器臨床医師試験 PMDA 承認保険適用

アーカイブ No.149687

2024/03/12 〜 2024/03/21

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【アー...

保険医療医療機器臨床医師試験 PMDA 承認保険適用

ウェビナー No.149727

2024/03/18 | 12:30～16:30

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【LIVE配信】 |...

☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします！

医療医療機器医薬品 PMDA

アーカイブ No.149728

2024/03/19 〜 2024/03/27

医療機器と体外診断用医薬品の薬事戦略と関係機関対応【アーカイブ配...

☆PMDA対応を含めたKOLや関係機関対応についてのノウハウをできるだけ網羅的かつ平易に解説いたします！

医療医療機器医薬品 PMDA

ウェビナー No.149741

2024/03/21 | 12:30～16:30

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

承認申請における当局対応においては、当該製品の承認要件をクリアしたうえで、特に製造販売後における製販業者の品質確保におけるリスク&ベネフィットに対するマネジメント能力を的確に当局側に理解せしめる...

医療再生医療承認申請 PMDA 承認申請

アーカイブ No.149742

2024/03/22 〜 2024/03/29

再生医療等製品における承認申請のためのレギュレーション及びPMDA対...

医療再生医療承認申請 PMDA 承認申請

ウェビナーアーカイブ No.149856

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

C231207:滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向け講座「PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例」「QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘」を紹介

医療医療機器医薬品 GMP FDA バリデーション滅菌監査 QMS 審査包装 PMDA