2023/11/21 | 12:30-16:30

セミナー「～ケーススタディー付き～　PMDAから高評価が得られるメデ...

本年春に、初級～中級を対象としたメディカルライティングのセミナーを開催しましたところ、大変好評で、多数の聴講者から、中級や中級以上を対象としたメディカルライティングに関するセミナーを続編として是...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並びに治...

C230824:≪査察・指摘事例に基づく≫GMP監査と当局査察・無通告査察対...

GMP適合性調査は新製品の承認を得るための重要な製造所の当局による調査です。それに不備があると新製品の承認が遅れます。かつそこでGMP不備や承認書との齟齬が見つかると、製品回収や改善命令に繋がり...

C230814:プロセス開発の現場が知っておきたい【原薬GMP・ICH Q7/Q11】...

医薬品原薬、中間体プロセス開発の最終目標は商用生産にある。医薬品開発では商用生産開始前に商用生産用の設備を使用してプロセスバリデーション（ＰＶ）を実施し、その結果を基に製造プロセスの登録（例えば...

2023/09/15 | 13:00～16:30

C230927：実例を交えたSaMD及びDTx薬事承認申請の全体像と審査のポイ...

プログラム医療機器を開発するヘルステック企業にてDTx薬事業務全般に携わり、 日本初となる治療用アプリの薬事承認を取得した講師が、 SaMD及びDTxのPMDA申請の流れとポイントを詳しく解...

2023/09/22 | 10:30～16:30

C230933: 製品品質照査の活用による製造工程、原料・資材及び製品規格...

2021年8月1日に改正GMP省令が施行され、「製品品質照査」は、 法令レベルに格上げされた。省令では、QAによる実施が求められている。 また、2022年4月からPMDAによるGMP調査...

2023/09/29 〜 2023/10/26 | 11:00～16:30

C230921:信頼性基準適用試験(薬理・薬物動態試験)の新たなチェックリ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

2023/09/29 | 13:00～16:30

C230926 ：論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

2023/11/21 | 13:00～16:30

C231113:≪IＣＨＱ３Ｄと第十八改正日本薬局方に基づいた≫ 医薬品中...

ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改正...

2023/11/27 | 13:00～16:30

C231114：治験総括報告書及びCTD 2.5の効率的な作成法～いつ、何を、...

まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、 試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...

2023/12/21 | 13:00～16:30

C231214:国内外GMP査察／監査対応における事前準備とチェックリストに...

近年、製薬企業での「データ改ざん」が、社会的な問題になっている。このような状況を踏まえPMDA及び都道府県などの当局は、正式に製薬企業に対して「無通告査察」の実施を強化しており、多くの製薬企業で...

2023/10/19 | 13:00～16:00

医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産と...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の医薬品・原薬製造プロセスにおける GMPに対応のフロー合成/連続生産とスケールアップ対応【LIVE配信】の...

2023/12/13 | 10:30～16:30

試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポイント【L...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

2023/12/15 | 13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【LIVE...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。 　承認取得後は保険適用の関係で、各学会と...

2023/12/15 〜 2023/12/26 | 12/15　13:00～16:00

医療機器開発のためのPMDA・学会・医師との関係構築のポイント【提携...

開発前検証において、Dr.の意見を取り入れつつ、厚労省での症例数調査、PMDAとの承認に関する非臨床試験に関してのポイント説明までの流れを説明します。承認取得後は保険適用の関係で、各学会との連携...

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例　並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれ...

2023/11/28 | 10:00〜16:30

OOS/OOT事例から学ぶOOS/OOTの正しい理解と判断のポイント ～安定性...

逸脱/OOS/CAPAの仕組み,PMDA/FDAの査察,製造で品質を造り込む方法,事例から学ぶ医薬品製造所における注意点について,具体的に分かりやすく解説する特別セミナー！！

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/02/28 | 14:00～17:00

医療機器の承認申請書作成とPMDA対応のポイント【LIVE配信】 | 株式会...

10年間PMDAで医療機器審査を経験した元審査担当者が、医療機器の製造販売承認を取得のために必要な基礎的な知識からノウハウを可能な限り分かりやすく解説します。どんなことを知りたいか、どんなことを...