2023/10/18 | 13:30～16:30

C231004：欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解していないと思われ、対応が後手...

2023/10/19 | 13:00-17:00

セミナー「EUDAMED(欧州医療機器データベース)UDIデータ登録にどのよ...

EUDAMED UDIモジュールは2021年10月に稼働しました。UDI登録期限は、2026年以降を予定していますが、2023年3月の法改正によりレガシー機器（MDD認証品等）の流通期限が最大2...

2023/10/19 | 13:30～16:30

C231005：欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー

MDR（Medical Device Regulation：欧州医療機器規則）は2021年5月26日から完全施行されました。 日本の企業はMDRの全貌を適切に理解しておらず、対応が後手に回...

2023/12/06 | 13:30～16:30

C231202：【手順書付き】ユーザビリティエンジニアリング要点セミナー...

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...

2023/12/21 | 10:00～16:00

C231215： ＜サイバーセキュリティの手順書配布＞サイバーセキュリテ...

サイバーテロは国境を越えて実行されます。 医療機器企業は、サイバーセキュリティを確保した設計開発を確実に実施し、医療現場に提供することが求められます。 一体どのようなリスクマネジメントを実施...

2024/01/25 | 13:00-16:30

1月25日セミナー「SaMD（プログラム医療機器）開発」

SaMDはSoftware as a Medical Deviceの略語で、IMDRFのガイドラインでは、医療機器のハードウェアの一部となっていなくても一つまたは複数の医療目的を行うために使用す...

2024/01/31 | 10：00～17：00

「シンプルFMEA」「ミニDR」で「設計トラブル潰し」の手法を学ぶFMEA...

本講座では、「設計トラブルを起こさない」という基本理念に立ち返り、大規模かつ形骸化された「無意味なFMEAと DR」 を否定しつつ、グル ープ内の週報会レベルで実施できるシンプル FMEA（3D...

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器設計開発におけるユーザービリティエンジニアリング(IEC6236...

医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。 　ユーザビ...

2024/02/16 | 13:00-17:00

医療機器ユーザービリティ(IEC62366-1)・解説セミナー

　医療機器企業は、2024年3月31日までに、JIS T 62366-1：2022 「医療機器－第１部：ユーザビリティエンジニアリングの医療機器への適用」へ適合しなければなりません。 　ユーザ...

2024/03/08 | 13:00-16:30

3月8日セミナー.医療機器サイバーセキュリティ具体的対応

3月8日「医療機器サイバーセキュリティ」セミナー！★具体的なサイバーセキュリティ対応方法を習得。 欧米ではすでにサイバーセキュリティの対応が必要となっていますし、2023/10にFDAから新し...

2024/03/12 | 13:00-16:30

3月12日セミナー.医療機器MDR審査の傾向と対策

MDRの申請件数も増加して、審査が少しずつ本格化してきつつあります。その中で多くの申請者が指摘を受けているポイントが少しずつ明らかになってきました。 　本セミナーでは、認証機関が出しがちな指摘...

2024/03/14 | 13:30～16:30

C240313：欧州医療機器規則(MDR)対応手順書作成セミナー | 技術セミナ...

本セミナーでは、MDR対応QMSのサンプルを配布し、MDR対応QMSの構築方法を分かりやすく解説します。

2024/03/19 | 13:00-16:30

3月19日セミナー.医療機器CAPA入門初めての方にも分かる

3月19日「医療機器CAPA」セミナー！★初めての方にも分かるCAPAの基本とQMSへの活用事例 　CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発...

2024/04/25 | 13:30～16:30

C240406： 欧州医療機器規制 MDR（Medical Device Regulation）セミナ...

MDDからMDRへの改正内容は多岐に渡り、また上市済の製品の対策も必要となるため、 認証期間が切れる品目について計画的に対策を進める必要があります。

2024/06/26 | 13:30～16:30

C240606：欧州医療機器規則MDRセミナー 【臨床評価編】 | 技術セミナ...

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、 欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

2024/06/27 | 13:30～16:30

C240607：欧州医療機器規則MDRセミナー【PMS・ビジランス編】 | 技術...

本セミナーでは、医薬品GVPを熟知した講師が、 欧州医療機器規則におけるPMSおよびビジランスに関して分かりやすく解説を行います。

2024/06/26 〜 2024/06/27 | 13:30～16:30

P240607：欧州医療機器規則MDR 2日間コース | 技術セミナーの開催・書...

本セミナーでは、日米欧の医療機器規制要件を熟知した講師が、欧州医療機器規則における臨床評価に関して分かりやすく解説を行います。

【英語】今月の脆弱性とパッチ、2023 年 9 月

2023 年 9 月 14 日に開催されるウェビナー「今月の脆弱性とパッチ」に Qualys の研究チームと製品チームにご参加ください。2023 年 8 月のパッチ火曜日の一部を含む、今月の影響...

【英語】【DIA Europe 2023】EU MDRに基づくDDC製品への大幅な変更の...

欧州における最近の MDR、特に医薬品とデバイスの併用製品に関する第 117 条の施行は、提出内容と届出を必要とする重要な変更の審査プロセスに関連してさらなる明確化が必要であるため、依然として製...

セミナー「MDR (欧州医療機器規則) の基礎とクリニカルエバリュエーシ...

MDR(欧州医療機器規則)の移行期間は新型コロナウイルスの影響により2021年5月26日まで延期されました。 　既に、製造業者の皆様は予定通り移行されていることと思いますが、なおもMDR(欧州...