企業向けウェビナー検索
登録件数：144,875件
キーワード
　開催日　 ～
【ICH】関連の新着情報メール登録に進む
並び替え：
終了日順 関連度順
ウェビナー アーカイブ No.103874

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「PIC/S GMP改訂Annex1に対応する汚染管理戦略（CCS）作成に...

～汚染管理戦略書の作成/ICH Q9,10・DIとのつながり・落とし込み～ EU-GMPガイドのAnnex1は、2度のパブリックコメントを踏まえ、2022年8月22日付けで最終化され、8月...

リスクマネジメント 教育 医薬品 GMP ICH 汚染 文書管理
ウェビナー アーカイブ No.103879

2023/04/28 | 12:45-17:30

セミナー「ICH M7に則った変異原性・ニトロソアミン類不純物の評価・...

～発がん性情報を持たないニトロソアミン類のリードアクロスによる許容値設定～ 第1部『ICHM7ガイドラインに則ったエキスパートジャッジを含めた変異原性評価及びニトロソアミン類不純物のリスク...

医薬品 海外 ICH 評価
ウェビナー No.95287

2023/05/11 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GDPの基礎と実践 ～GDPガイドラインの要点と実践の...

本セミナーでは、新しくGDPに関連する業務に就かれた方々とよりよくGDPをお知りになりたい方々を対象に、GDP業務が初心者の方にもわかりやすく、GDPの基礎的知識を体系的に取得できるようにプロ...

リスクマネジメント 医薬品 バリデーション 監査 ICH 評価 ISO
ウェビナー No.111843

2023/05/14 | 10:30 - 16:30

化粧品開発｜スケールアップ｜パラメータ設計｜

＜化粧品の開発から製造まで・世界に誇れる製品を生み出すために＞化粧品のパラメータ設計を活用した量産化/スケールアップへの課題解決法 ■講座のポイント　 最近医薬品業界で品質問題が多発して...

化粧品 医薬品 化粧品製造 GMP 品質管理 イノベーション 公差 実験 制御 スケールアップ 製造業 品質工学 薬機法 QbD 実験計画法 QMS ICH 関数 GVP 設計 実験計画
ウェビナー No.100602

2023/05/17 | 10：30～16：15

変異原性予測におけるQSAR解析の基礎と予測モデルの構築【Live配信セ...

変異原性予測におけるQSAR解析の基礎と予測モデルの構築 ☆ ICH M7ガイドラインで求められる毒性の閾値と評価方法などを解説！！ ☆ 市販QSARソフトウェアを用いた変異原性評価方法の課...

AR GMP EC 解析 ICH 評価 製剤
ウェビナー No.109736

2023/06/14 | 13:00-15:30

セミナー「医薬品交叉汚染防止のための許容値(PDE/AI)設定・毒性評価...

昨今、医薬品の製造現場において交叉汚染が問題となっている。2021年のGMP省令の改正に伴い、医薬品の交叉汚染防止のために、毒性学的根拠に基づく交叉汚染限界値(PDE)の設定が要求されることとな...

AI 医薬品 GMP 品質管理 ICH 評価 汚染
ウェビナー アーカイブ No.109952

2023/06/20 | 10:30-16:30

セミナー「≪初心者向け≫ GCP監査実施におけるQMSの考え方と構築」の...

治験の実施に関して、Risk based monitoring（RBM）の手法が導入されたことから、RBMに伴うRisk based audit（RBA）の手法の確立も必要である。その具体的な...

リスクマネジメント GCP リスクアセスメント 監査 治験 QMS ICH
ウェビナー No.113473

2023/06/21 | 10:30 - 16:30

化粧品品質管理｜化粧品GMP｜化粧品の製造管理と品質保証

■講座のポイント　 最近医薬品業界で品質問題が多発している。日本品質管理学会ではこの問題を危惧して、「「品質立国日本再生」に向けての提言」を配信した。 化粧品GMPは業界主導から，世界標準に...

人材育成 製造ソリューション 工場設備 教育 化粧品 医薬品 化粧品製造 GMP 品質管理 化学 品質工学 化学工学計算 プロセス開発 組織マネジメント FDA QMS 品質マネジメントシステム ICH ISO QCD 薬物動態学 人材活用 含有化学物質 GVP マネジメントシステム
ウェビナー No.116907

2023/06/22

医薬品不純物の変異原性評価とニトロソアミン類の許容摂取量の設定、...

医薬品不純物の変異原性評価と ニトロソアミン類の許容摂取量の設定、管理戦略 ☆ ICH M7（R2）ガイドラインの最新動向、検証試験に向けた高感度分析法 ☆ (Q)SAR評価のエキ...

AR 医薬品 GMP EC ICH レビュー 試験 評価 パート 製剤
ウェビナー No.113646

2023/06/22 | 12:00 - 15:00

【GMP・連続生産等】フローマイクロ合成技術の活用

フロー・マイクロ合成技術の基本原理、同技術を活用した医薬品・原薬製造におけるGMP製造、連続生産に関する最新トピック等について、製薬会社での豊富な事例と共に解説します。 ■講座のポイント ...

自動化 医薬品 GMP 研究開発 技術開発 原薬 CMC フロー合成 ICH 創薬 危険物 反応
ウェビナー No.113644

2023/06/22 | 10:30 - 16:30

分析法バリデーション基礎｜化学分析の基本｜分析能パラメーター各論...

分析法バリデーションを始めるための基礎講座：化学分析の基本と分析能パラメーターの意味・試験方法とその評価 趣旨： 医薬品などの人の命にかかわる製品を製造販売するためには、製造管理や品質管...

医薬品 品質管理 化学 バリデーション ICH 試験 評価 統計学
ウェビナー No.117394

2023/06/26 | 12:30-16:30

セミナー「治験総括報告書及びCTD2.5の基本的な作成法～効率的な作成...

始めに、PMDAの適合性書面調査結果を参考に、メディカルライティングの重要性を話してみたい. 第一部：ICH E3（治験総括報告書）ガイドラインは、あくまでもガイドライン（指針）でありマニュア...

医薬品 CSR 臨床 CTD 治験 ICH 試験 メディカルライティング マニュアル
ウェビナー No.93219

2023/06/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP超入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

米国で最初にGMPが導入されてから今年で59年となる。 　その後、医薬品の品質を確保するためにValidationが導入され、今日つながる品質保証体制が確立した。 　しかし、そこには課題が残...

リスクマネジメント 医薬品 GMP バリデーション 監査 ICH
ウェビナー アーカイブ No.109932

2023/06/28 | 13:00-16:30

セミナー「CTD-Q(M2.3/M3, CMC part)における作成の基本とデータのま...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q（M2.3/M3 CMC part)の作成と留意点（データのまとめ方）を，CTD-Q の各セクション毎（S1-7...

グローバル 海外 CMC バリデーション CTD ICH 製剤 申請
ウェビナー アーカイブ No.116169

2023/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「製品品質照査（PQR）のポイント ～製品ライフサイクルを通...

日本のGMP規制に 「製品品質の照査」（以下、PQR）が登場したのは、2001年のICH Q7 「原薬GMPのガイドライン」である。その後、2012年にPIC/S GMPガイド Part I （...

GMP バリデーション ICH 製剤
ウェビナー No.116490

2023/07/12 | 10:30-16:30

セミナー「洗浄バリデーション入門～残留許容値、DHT/CHT、サンプリン...

高薬理活性薬の上市増加とともに、交叉汚染リスクに関わる行政の注目度は高くなり、例えばEU GMPの 第三章および第五章やAnnex15の改訂、PIC/S備忘録(PI043-1)等が発出されている...

医薬品 GMP 乾燥 サンプリング 洗浄 バリデーション 界面活性剤 ICH COP 界面
ウェビナー No.116489

2023/07/13 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」の詳細情報 - ものづくりドットコム

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

医薬品 GMP 品質管理 バリデーション 監査 ICH ISO
ウェビナー No.116488

2023/07/13 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。 　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理 海外 原薬 ICH PM PMDA 製剤 承認 申請
ウェビナー アーカイブ No.109740

2023/07/13 | 13:30-16:30

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

紙 医療 医療機器 医薬品 FDA CAPA ICH
ウェビナー No.122262

2023/07/14 | 10:30-16:30

セミナー「GDPガイドラインに基づく医薬品GDP入門」の詳細情報 - もの...

2018年12月、厚労省よりわが国初となるGDPガイドライン（医薬品の適正流通基準）が発出され、以来満4年となりました。この間、医薬品の品質確保の要請の高まりに応じてGDPへの関心も各方面でます...

リスクマネジメント 医薬品 バリデーション 監査 ICH 評価 ISO