2022/04/19

セミナー「医薬品開発における臨床薬理試験の計画作成と進め方」

演者の医薬品研究及び開発の経験を踏まえ、初級者に対して臨床薬理学の基本的な話を中心にお伝えします！医薬品研究及び開発の経験を通じた実務的な内容を事例を踏まえて解説いたします！ 「臨床薬理学」は...

2022/04/19

セミナー「医薬品開発QMSにおけるGCP監査の新しいあり方 ～自らの組織...

ISO9001、ICH-GCP、リスクベースドアプローチ等の基本的な考え方を整理！内部監査について、目的や目指すべき姿、文書／記録偏重主義からの脱却、チェックリスト・パフォーマンス評価といったキ...

2022/04/06

セミナー「加速試験を用いたエマルション製剤の安定性予測 ～アレニウ...

アレニウス式適用の可否や、予測法に関する信頼性の考え方とは？加速試験と長期安定性の関係を評価するための速度論の考え方が解る！ 【10:00～12:30】 　 【第１部】　エマルション安定性の...

2022/02/25

高校向け教育 ICT セミナー 〜静岡県の 1 人 1 台環境整備と工業高校...

今回のセミナーでは、静岡県教育委員会様より静岡県の 1 人 1 台の取組みについてご説明いただいたうえで、 先行して Chromebook を導入し活用を進めている静岡県立掛川工業高等学校の先生...

セミナー「非無菌医薬品における微生物学的品質管理の必要レベルと微...

GMP省令改正とこれからの査察対応・品質保証微生物迅速試験法の応用と分析法バリデーション各種規格試験法の比較（3局方、ISO）第１部『非無菌医薬品の微生物学的品質管理と製薬用水及び環境微生物管理...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「責任役員、責任者、管理者向けGMP教育（全2回）」

品質指標の継続的改善活動を実践できる企業風土の構築機能するPQS(医薬品品質システム)構築・実践へ向けて。リスクは現場にある！＜第一回 GMP Quality Cultureの醸成＞＜第二回 品...

セミナー「バイオ医薬品におけるCMC・CTD 申請の3極の記載レベルの差...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、当局からの最新照会事項の傾向・例などを交え解説～欧米との書き方の違い、 バイオ医薬品の一般注意事項 バイオ医薬品の特性及び品質評価 承認申請書...

セミナー「承認申請パッケージにおける外国データ利用のポイントと開...

その戦略の背景や、規制当局の考え方とのギャップを解説海外のベンチャー企業が後期臨床開発まで独自で実施し、その後開発販売権を日本の企業に譲るケースの注意点についても触れる！このセミナーは2021年...

セミナー「≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう...

洗浄バリデーションについて、以下の内容を解説！【第１部】改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション ～健康ベース曝露限界値の設定、目視検査、概略ステップ～【第２部】洗浄バリデーシ...

2022/03/14

治験に関わるベンダーの要件調査と管理－スポンサーオーバーサイト（...

■講演ポイント 　治験依頼者が治験の依頼と管理において活用しているベンダーはCROの他に、フェーズⅠや生物学的同等性試験の専門施設、さらに薬物濃度測定や臨床検査のラボ、治験薬保管施設や治験薬運搬...

2022/04/22

セミナー「ファーマコキネティクス/ファーマコダイナミクス(PK/PD)解...

PK/PD解析のプロセスを習得し、基本的な手順を理解する！ ＜講習会のねらい＞ 薬物の薬効・毒性を説明するために、薬物動態情報は極めて重要です。薬物の血中濃度と薬効とを関連付けるPK/PD解析...

2022/06/13

ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

米国における IoT / Big Data & Analytics 活用事例の最前線　－ 先進...

Miha Kralj（Principal Solutions Architect, Amazon Web Services, Inc.）Eugene Kawamoto（Sr. Mgr, Business Development, Amazon Web Services, Inc.）　米国におけるIoTの先端活用事例紹介

SoftBank,ヤフー,LINE TECH meet up―グループ3社のフロント/バック/...

2021年3月にLINEが加わったことで、共にグループ企業となったソフトバンクとヤフー、LINE。それぞれのエンジニアがどのような技術を使って、サービス開発を行っているのか。3社が合同で開催した...

2022/05/26 | 13:00～16:30

治験におけるクオリティマネジメント（QM）の実践的な運用とQM事例検...

企業（治験依頼者）において、治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動は、組織の規模や品質ポリシーに大きく依存するため、統一した最善のQMSを確立することは容易ではない。ここで...

2022/04/06 | 13:30-16:30

セミナー「最前線でのLi-ion電池に対する容量劣化（SOH）評価技術」

　Li-ion電池の再利用が叫ばれて久しいが，現状では，殆ど進展していない。その再利用を進めることを難しくしているLi-ion電池の特徴，現在技術的でのボトルネック，再利用進展に望まれる今後の技...

2022/05/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門 ～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売...

2022/05/17 | 10:30-16:30

セミナー「1日で学べる医薬品開発の基礎 ～薬機法・ICHガイドライン・...

医薬品開発の基礎について、1日で一通りの知識を習得できるセミナー。 導入として病気の歴史、薬の歴史について古代から現在に至る経緯を説明した後、現在の薬の開発状況を法令やガイドラインに基づい...

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。 そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...