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アーカイブ No.79887

2023/01/27 〜 2023/02/08

GMP適合性調査と指摘事項対応講座【アーカイブ配信】 | セミナーのこ...

重大なGMP違反を起こさせないためにも、行政当局の行うGMP調査において認められた製造所の製造管理及び品質管理状況の問題点や摘事項を紹介することにより、新しいGMP管理体制の構築及び適正な推進に...

GMP 品質管理

ウェビナー No.73444

2023/02/09 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。　•『バリデーション規定』（バリデーションマスタープラン：VMP）　•『バリデーション文書のひな形』...

GMP FDA バリデーション監査スプレッドシートアンケート CSV

ウェビナー No.80786

2023/02/10 | 10:30 - 16:30

【改正GMP省令対応】文書・記録の作成管理

GMP文書管理／文書記録体系の整備及び管理体制構築のノウハウ。 ①手順書(SOP)、 ②製造指図書、 ③製造(試験)記録、 ④GMP適合性調査でのチェックポイント等、解説します。 ...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理アメリカ測定グローバル米国労働品質工学化学工学計算 ICH 試験薬物動態学含有化学物質 SOP

ウェビナー No.73914

2023/02/13 | 13:00-16:30

セミナー「GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現」...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

GMP 英語海外 FDA バリデーション監査

ウェビナー No.64927

2023/02/14 | 10:30～16:30

≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成　入門講座...

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例を...

GMP データインテグリティガイダンス

ウェビナーアーカイブ No.73719

2023/02/14 | 10:30-16:30

セミナー「≪これからGMPに携わる人ための≫GMP製造指図記録書の作成...

医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。ヒューマンエラーの防止およびデータインテグリティ確保の面から、GMP文書管理の基本について事例...

リスクマネジメント医薬品 GMP 見える化ヒューマンエラー

ウェビナー No.73796

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門セミナー～分析トラブル防止と品...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...

GMP トラブル FDA バリデーション検査

ウェビナー No.72982

2023/02/16 | 12:30-16:30

セミナー「GMPの基礎と実践」の詳細情報 - ものづくりドットコム

本セミナーでは、GMP関連業務を始められた方々を対象に、よりよくGMPをご理解いただけるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。既にGMPのご経験がおありの方々にとってもご理解...

リスクマネジメント医薬品 GMP バリデーション ICH

ウェビナー No.84729

2023/02/16 | 12:30～16:30

GMPの基礎と実践【LIVE配信】 | セミナーのことならR&D支援センター

セミナーでは、GMP省令の逐条解説よりはむしろ本質を見据えたGMPの考え方に注力したいと考えており、皆様方の今後のGMP管理の現場で遭遇する様々な事案への対応に役立つように、単なるHow-toだ...

医薬品 GMP

ウェビナー No.81004

2023/02/16 | 13:00 - 17:00

CSV徹底理解セミナー

CSVの進め方徹底理解・実践セミナー〜基本の考え方からいまさら聞けない既存システムのCSV対応まで/実践的効率的なCSV手法とは？〜 ■講座のポイント　コンピュータ化システムバリデーシ...

GMP グローバルバリデーション CSV

ウェビナー No.66237

2023/02/16 | 13:00 - 15:30

超入門GMP＜製造編＞～バリデーション、GMPソフト/GMPハードの衛生管...

■受講後、習得できること１．製造管理の基本２．バリデーション３．GMPの衛生管理（衛生管理のハードとソフト）４．医薬品製剤における、委受託管理５．逸脱管理と変更管理 ■...

医薬品 GMP 医薬品製造衛生管理薬機法バリデーション製剤

ウェビナー No.73776

2023/02/16 | 13:00-17:00

セミナー「CSVの進め方徹底理解・実践セミナー～基本の考え方・いま...

コンピュータ化システムバリデーション（CSV）はGMP業務をコンピュータ化する際のグローバルな規制要求です。日本よりも先にコンピュータ化が進んだ欧米発の規制のため、それを正しく理解できていない製...

医薬品 GMP バリデーション CSV

ウェビナー No.73759

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「自主回収・行政処分など最新の違反事例を踏まえた、GMPコン...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...

IT 教育医療医療機器医薬品 GMP 品質管理コンプライアンス薬機法

ウェビナー No.80594

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「GMP事例集 (2022年版) 徹底解説セミナー」の詳細情報 - も...

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順...

リスクマネジメント医薬品 GMP 監査

ウェビナー No.82014

2023/02/16 〜 2023/02/17 | 13:00 - 16:00

ゼロから始める超入門 GMP

医薬品製造、GMPに関わる基礎知識、全3回の講義で全て学べます。SOP作成・文書管理、バリデーション、逸脱・変更管理、衛生管理、査察対応、教育訓練など必要なトピックを網羅。 ■受講後、習得...

医薬品 GMP 医薬品製造衛生管理薬機法バリデーション査察対応 SOP 製剤省令

ウェビナーアーカイブ No.73410

2023/01/25 〜 2023/02/17 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月25日（水） 10:30～16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2022年2月3日（木）配信開始予定（視聴期間：2/3～2/16） Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日（金） 10:30～16:30 Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日（水）配信開始予定（視聴期間：3/1～3/14）

セミナー「GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース」の...

Aコース(1/25) 『GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例』 Bコース(2/17) 『GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検...

医薬品 GMP 測定ねじ空調バリデーションヒューマンエラー

ウェビナー No.80593

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「基礎から学びなおす、改正GMP省令下での注射剤製造」の詳細...

再生医療等製品も含めた注射剤は、以下のような多くのメリットを持つ薬剤である。 1.消化器官を通らないため代謝を受けない 2.効果の発現が早い。 3.必要な個所（患部）に薬剤を投入できる。 ...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理再生医療滅菌製剤

ウェビナー No.81034

2023/02/17

GMPコンプライアンス教育・Quality Culture醸成

医薬品製造におけるGMPコンプライアンス教育の基礎知識。自主回収・行政処分など最新事例と共に、Quality Cultureの醸成につなげる考え方や工夫の仕方を伝授します。 ■講座のポ...

リスクマネジメント ITシステム医薬品 GMP 医薬品製造データ活用品質管理グローバル品質工学コンプライアンス危機管理信頼性経営理念法改正

アーカイブ No.62032

2023/01/24 〜 2023/02/17

セミナー「再生医療等製造施設におけるGCTP（製造管理・品質管理）対...

本講座では、再生医療等製品の製造・製造販売業者に要求されるGCTP対応のポイントとその査察対応について説明する。　再生医療等製品の製造では細胞やウイルスなどの「生き物」を利用するため、原料や...

医療医薬品 GMP 品質管理スケールアップ再生医療バリデーション査察対応

ウェビナーアーカイブ No.73411

2023/02/17 | 10:30-16:30

セミナー「GMP対応工場における設備・機器の維持管理(保守点検)と設備...

医薬品工場におけるトラブル原因の多くは、部品の経年劣化やねじの緩み、給油不足に起因する。トラブルの再発防止には、日常/定期点検で設備の経年劣化傾向を作業員に確認してもらうとともに、簡単にできる給...

センサ GMP 測定ねじバリデーション設備歯車工具