2022/11/11 〜 2022/12/16 | 11/11 10:30~16:30
リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノウハウ【L...
査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない!ということです。 査察官の質問を正確に伝えるだけでな...
2022/12/16 | 10:30-16:30
セミナー「改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを...
GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメント...
2022/12/19 | 13:00 - 17:00
高薬理活性医薬品の封じ込め設計
高活性物質を扱うマルチパーパス設備と封じ込め設計 封じ込めの基本的な事項,プロジェクトの進め方,OEL /ASLなどの設定,一次および二次封じ込め設備の設計,呼吸保護具の選定,構築事例,環境モ...
2022/12/21 | 10:30~16:30
サイトQA員に求められる監査能力 養成セミナー
現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...