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終了日順関連度順

ウェビナー No.28627

2022/07/06 | 13:00 - 16:30

「GMP実務者教育（2回シリーズ）」★異物対策とヒューマンエラー。現...

　医薬品は患者さんに健康リスクを負わさないよう製造しなければならない。　例えば、医薬品の全部や一部が不潔な物質、変質、変敗物質から成っていたり、異物が混入ないしは付着している医薬品は、製造、...

医療医療機器医薬品 GMP 品質管理トラブル異物プロセス設計医療事故ヒューマンエラー工程QC表異物混入

ウェビナー No.17360

2022/07/06 | 10：30～16：30

これで判ったクラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

GMP クラウド SaaS FDA バリデーション監査 DaaS 評価

アーカイブ No.30747

2022/07/07

局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応【提携セミナー】...

局方/ICHにおける不純物管理と出発物質設定と選定の妥当性、そしてCQA・CPP設定の押さえるべきポイントにつきICH Q11の管理戦略を踏まえ説明いただきます。

GMP 技術者教育 ICH

ウェビナーアーカイブ No.26016

2022/06/24 〜 2022/07/07 | 6/24　13:00～16:30

治験薬GMP要求事項の理解と実際の運用【提携セミナー】 | アイアール...

医薬品のライフサイクルにおける開発段階に応じた治験薬ＧＭＰ管理について実例を交えて説明するとともに、運用面につき質疑応答を交えて合理的なヒントを提供致します。

医薬品 GMP 技術者教育治験

ウェビナー No.28772

2022/07/07 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版の重要ポイント」★2022年4月28日付GMP事例集202...

　2022年4月28日10年振りとなる待望の「GMP事例集（2022年版）」が発出された。改正省令（令和3年8月1日施行）及び（公布通知令和3年4月28日）の内容を踏まえ、厚生労働省、日薬連等が...

医薬品 GMP 医薬品製造製造業労働メーカー医療事務

アーカイブ No.18490

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...

医薬品 GMP 品質管理欧州原薬 CTD 試薬 ICH 審査評価

アーカイブ No.24762

2022/06/08 〜 2022/07/07 | 6/8、7/7　

《全2コース》原薬開発/製造担当者スキルアップコース―規制（局方/G...

ICH Q7の徹底解説から、指摘事例や当局の動向から、今（これから）抑えるべきポイントを学びつつ、昨今、注視されている不純物管理（M7、Q3D）と出発物質（Q11）と変更管理対応について、わかり...

研修 GMP 研究開発技術者教育原薬 ICH

ウェビナー No.17257

2022/07/07 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品品質システム（PQS）構築のための重要８業務の要点と...

今回の省令改正においては、医薬品品質システム（PQS）の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S-GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより...

医薬品 GMP 検査試験

ウェビナー No.30713

2022/07/07 | 10:30~16:30

GMPに沿ったキャリブレーションの実施とデータインティグリティ対応【...

科学的、技術的であるべき校正をどうGMPに反映させるか。刹那的、実験的行為の校正を品質管理にどう生かすのかについて、実務上での留意点を解説する。

GMP 品質管理実験技術者教育データインティグリティ

ウェビナー No.30719

2022/07/07 | 10:30-16:30

GMP事例集2022年版の重要ポイント【提携セミナー】 | アイアール技術...

改正GMP省令の全体像から、主な改正事項のポイントに関するQ＆Aの中で、主に1）新たに新設された条文、2）追記・削除された重要箇所に焦点をあて、各々の発出の背景や2013年度版との比較において事...

GMP 技術者教育

ウェビナー No.30749

2022/07/07 | 10:30～16:30

医薬品品質システム（PQS）構築のための重要８業務の要点と実践のポイ...

改正GMP省令の要件からQC/QAが実施すべき業務と責任についてわかりやすく解説！ ◆習得できる知識改正GMP省令のポイント医薬品品質システム（PQS）構築の要件と実践の考え方 ...

教育医薬品 GMP 技術者教育

ウェビナーアーカイブ No.15389

2022/07/08 | 10:30-16:30

セミナー「GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム...

人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況を...

教育 GMP グローバル評価法改正

ウェビナー No.21271

2022/07/08 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門」

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、GMPの基本を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業者の品質保...

資材医薬品 GMP 海外バリデーション ICH 設備 ISO

ウェビナー No.14960

2022/07/08 | 10:30～16:30

GMP作業者に対する効果的な教育訓練実施と教育カリキュラム策定

教育 GMP グローバル評価法改正

ウェビナー No.29378

2022/07/13 | 10:30 - 16:30

「食品包装・化粧品包装に関わる国内外法規制」★日米欧含め諸外国の...

　日本では2020年6月の食品衛生法改正による樹脂のPL（ポジティブリスト）制度施行後、PLは2021年8月に改訂された。しかし、PL適合証明の浸透も未だ不充分の様であり、特に海外メーカーからの...

食品プラスチック化粧品 GMP 中国印刷 ASEAN 法規制樹脂米国 EU 海外メーカー欧州包装 ISO 法改正

ウェビナー No.21270

2022/07/15 | 10:30-16:30

セミナー「GMP工場の設備設計および維持管理のポイント」

医薬品企業がGMP工場を構築する機会はそれほどあるわけではない。このため、ユーザーエンジニアリングの知識・経験を蓄積・継承できず、結果的に適切なURSを作成できずエンジ会社等に丸投げしてしま...

医薬品 GMP 生産性トラブル設備構造設計エンジニア

ウェビナー No.30273

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

　GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

リスクマネジメント化粧品医薬品化粧品製造 GMP 医薬品製造バイオ薬機法 FDA 承認申請

ウェビナー No.32457

2022/07/19 | 10:30～16:30

改正GMP省令対応　GMP入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教...

「GMPとは何か」をゼロからでも理解を深めるべく、トラブル事例や図解を多く取り入れ、GMP違反や製品回収を決して起こさせないためのGMPの基本について解り易く解説する。

GMP 技術者教育トラブル

ウェビナー No.33282

2022/07/20 〜 2022/07/21 | 7/20 13:00-16:00　 7/21 13:00-15:30

超入門GMP＜品質編＞【提携セミナー】 | アイアール技術者教育研究所...

本セミナーでは、GMP品質管理/品質保証、自己点検、監査対応、出荷管理、苦情処理など医薬品製造に必要なGMPのトピックを実践的かつ体系的に解説します。

医薬品 GMP 医薬品製造品質管理技術者教育監査

ウェビナー No.19226

2022/07/20 〜 2022/07/21 | 13:00 - 16:00

セミナー：ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：＜品質編＞～GMP品...

■受講後、習得できること１．品質管理２．自己点検３．監査の準備と心得（着眼点）４．出荷の管理５．品質等に関する情報不良等対応（苦情処理） ■本テーマ関連法規・ガイドライ...

GMP 品質管理薬機法監査検出検査データ分析製造ソリューション品質マネジメントシステム