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No.18721
【期間限定公開】医薬品GDP要点セミナー - YouTube
GDP(Good Distribution Practices)とは医薬品が、製造工場を出荷した後、患者さんの手元に届くまでの流通過程における品質保証を目的にした基本的な指針です。 GDPは、...
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No.21090
2022/05/07 〜 2022/08/30
GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース
医薬品のGMP対応工場で発生するトラブルには、URSの不備、DQの不備に起因する事例が結構ある。つまり、工場建設にあたり、ユーザーエンジニアリングに関する知識・経験がないため、URSを作成しな...
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No.23042
2022/11/29 | 10:30~16:30
GMP事例集(2022年版)徹底解説セミナー
2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順...
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No.23044
2022/10/20 | 10:30~16:30
GMP製造指図記録書の適切な記載および保管方法
医薬品製造における製造記録はデータインテグリティとして、その適切な記載方法、保管方法は重要である。具体的な不備事例をふまえて解説する。改正GMP省令をふまえ、製造販売承認書との齟齬の問題など、記...