2022/05/13 〜 2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「＜全4コース＞改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』 コース3『GMP作業者に対...

2022/06/24 | 10:30～16:30

GMP違反を起こさせない／逸脱の再発防止としての効果的な教育訓練方法...

　改正GMP省令においては従来求められてきた「必要な教育訓練を計画的に実施すること。」のみならず「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管す...

2022/07/21 | 10：30～16：30

基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとその関連知識...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、問題に気付きませんでした。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持...

2022/07/07 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品品質システム（PQS）構築のための重要８業務の要点と...

今回の省令改正においては、医薬品品質システム（PQS）の構築を基礎に、安定性モニタリングや製品品質照査などPIC/S-GMPとの乖離部分を正式に省令に盛り込み、「品質部門」が実施すべき業務をより...

2022/05/31 〜 2022/09/30

セミナー「「統計的品質管理を極める」コース 2022」の詳細情報 - も...

過去数年に亘り、分析法バリデーションの統計解析、GMP/GQP推進のための統計的品質管理、Quality by Designのための実験計画法など、統計的品質管理に関わるセミナーを行ってきました...

2022/06/30 | 13:30～16:30

【Live配信】データインテグリティの具体的な手順書作成セミナー【書...

製薬業界においては、患者の安全性を確保するためにデータインテグリティに関心が高まっています。 紙媒体であれ、電子記録であれ、記録（データ）や文書の信頼性を担保することは極めて重要です。 ...

2022/07/06 | 10：30～16：30

これで判った クラウドのCSV実践 SaaSのバリデーション、クラウド基盤...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、要件を満たすバリデーションを実施する必要がある。GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施すべきバリデーションの実践...

セミナー「実効性のあるGMP担当職員への教育訓練法

ＧＭＰは、適切な品質の医薬品を恒常的・安定的に提供するために「医薬品品質システム(PQS)」の構築・実践・レビューを求める。すなわち、責任役員は患者さんと行政および全職員に向って品質方針を宣言す...

2022/07/07

セミナー「局方/GMPにおける不純物管理と出発物質/変更管理対応」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することになる。そのため先ず基本となるICH Q3A、Bの原薬、製剤中の不純物評価と管理方...

セミナー「GMP対応工場「設計/施工」「維持管理/保守点検」コース」

Aコース『設計/施工時の注意点とURSの具体的記載例』Bコース『設備・機器の維持管理(保守点検)と設備バリデーション』 GMP対応工場(増築・新規構築)における設計/施工時の注意点とURS...

2022/07/21

セミナー「基礎から学ぶQCとQAに求められる分析法バリデーションとそ...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、問題に気付きませんでした。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持...

超入門CSV&CSAセミナー 第8章 - YouTube

医薬品・医療機器 CSV（Computer System Validation コンピュータ システム バリデーション） CSA (Computer Software Assurance　コ...

2022/06/29 | 10:30-16:30

セミナー「GMP製造指図記録書の形式・作成・不適切事例と製造記録の記...

簡潔な記載であるが具体的で分かりやすく、ミスを誘発しにくい製造指図記録書、SOPにむけて！実際に起こったトラブル事例と考えられる潜在リスクから、ミスを少しでも低減できる「現状よりは少しでも良い製...

2022/06/24 | 10:30-16:30

セミナー「≪GMP省令改正をふまえた≫GMP違反を起こさせない／逸脱の...

改正GMP省令においては従来求められてきた「必要な教育訓練を計画的に実施すること。」のみならず「教育訓練の実効性を定期的に評価し、必要に応じて改善を図るとともに、その記録を作成し、これを保管する...

【期間限定公開】医薬品GDP要点セミナー - YouTube

GDP（Good Distribution Practices)とは医薬品が、製造工場を出荷した後、患者さんの手元に届くまでの流通過程における品質保証を目的にした基本的な指針です。 GDPは、...

2022/06/24 | 13:00~16:30

治験薬ＧＭＰ要求事項の理解と実際の運用

１．治験とは何か ２．治験薬ＧＭＰの考え方とＧＣＰにおける治験薬ＧＭＰの位置付け ３．治験薬ＧＭＰの適用範囲 ４．治験薬ＧＭＰと医薬品ＧＭＰとの相違点 ５．治験薬ＧＭＰ要...

2022/07/20 〜 2022/07/21 | 13:00 - 16:00

セミナー：ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022：＜品質編＞ ～GMP品...

■受講後、習得できること １．品質管理 ２．自己点検 ３．監査の準備と心得（着眼点） ４．出荷の管理 ５．品質等に関する情報不良等対応（苦情処理） ■本テーマ関連法規・ガイドライ...

【オンデマンド配信：tdo2020092802】化粧品・医薬部外品の製造販売承...

本講座では化粧品や医薬部外品の基礎知識（定義・法規制など）から製造承認申請までを網羅的に初歩から理解することを目的としています。講義の最初に化粧品や医薬部外品の基礎事項について概説した後、規格設...

【Griffin社】スピードと規模に焦点を当てて デジタルトランスフォー...

食品・飲料業界では、ファクトリー DX の推進、生産管理基盤構築や生産現場の業務改革に取り組む企業が急増しております。しかし限られたリソースの中でどこから手をつければいいのかわからない、データは...

2022/06/28 | １０：３０～１６：３０

出荷・安定性モニタリング・製品品質照査時における データの扱いと...

【講座主旨】 ジェネリック医薬品のGMP不備が問題になっています。回収の大きな原因がQCにおける安定性モニタリングと出荷時におけるデータの扱い不備です。そこにはOOS/OOTのSOPやその運用...