2022/02/18
医薬品製造におけるプロセス開発の過程で操作条件の重要な項目として管理幅の設定がある。 GMP製造においては管理幅を外れると逸脱となり事後処理に多くの労力を費やすこととなり、また品質面でも問題...
人は弱いものである。窮地に追いやられたときに、その人がどのように振舞えるのかで、その本質を伺うことができる。GMPの世界では、如何なる時も適切な判断と行動が求められる。そのためには、様々な状況...
2022/02/16
コンピュータ化システムバリデーション(CSV)の必要性を理解し、CSVにおけるグローバルスタンダードであるISPE GAMP 5と厚労省発出のコンピュータ化システム適正管理ガイドラインについて習...
GMP施行通知の施行（2013年8月30日）から8年近く経過し、いよいよGMP省令が改正されます。 改正GMP省令は、ICHやPIC/S等の国際標準のGMP基準に整合されました。 特にICH-Q...
2022/02/24
コロナ禍の医療市場からポスト・コロナ、そして共生へ～苦境の病院経営を支える新たなソリューション コロナにより尾を引いたVUCAの時代、2021 医療業界は先んじて進めた「コロナとの共生」、一方...
GMP査察対応のために準備すべき英文翻訳文書について、経験豊富な講師が実体験をもとに解説！ 近年、国内での医薬品市場の伸び悩みから欧米への展開を図る会社が増えてきているが、日本国内だけを対象とし...
2022/02/15
何を知らなければいけないのか？何を行なってはいけないのか？初任者のためのわかりやすいGMP入門講座です！ 本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業（製薬以外）に係る必要性が生じ、GMP対応を...
2022/03/15
曝露管理はグローバルではどのような対応が求められ、国内企業はどうすればよいのか。～曝露定性評価/定量評価・ADE/PDEの算出方法～～がん原性物質、変異原性物質、生殖毒性物質などのCMRのリスク...
2022/03/09
正しく管理できているか、ＧＭＰ要件を理解できているかをチェック！ １．GMPとは何か 1)薬機法、GMP省令、日局、通知、事務連絡などの位置づけ 2)過去問から学ぶ 3)無通告査察報告（...
2022/03/08
ICH Q12で変更管理はどう変わるか？PACMPを活用した変更管理とは？ 近年、医薬品開発はQuality by Design（QbD）に基づいて行われ、その結果として開発される医薬品の品質...
2022/03/01
日本の食品用器具・容器包装ポジティブリスト制度2020年6月1日施行 2025年6月1日完全施行！ 食品用器具・容器包装のポジティブリスト制度が2020年6月１日に施行後、食品衛生法改正に伴い...
2022/03/29
施設から製品製造までの品質保証の重要性と、査察にあたっての効率的な準備方法再生医療等製品の製造管理及び品質管理の基準に関する省令「GCTP省令」等の要求事項とPMDA査察への準備及び対応法等につ...
2022/03/25
DI対応を意識した文書化と効果的な教育訓練 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について...
2022/04/26
「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」各国の医療機器規制について、市場解説を交えながら説明！ 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制に...
2022/04/11
改正食品衛生法の下運用される器具・容器包装に係るポジティブリスト制度の紹介！ 食品衛生法、ポジティブリストに係る政令、省令、通知 ポジティブリストの構成 サプライチェーンの情報伝達と経過措置 ...
2022/04/25
バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について解説！ バイオ医薬品原薬工場に特化した施設・設備の計画から立上げ、及びバリデーションの構築について、一...
2022/03/22
CBER及びCDER査察のポイントと最新状況（COVID-19ワクチンの緊急使用承認査察など） 本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移(FY2012-2...
バイオ医薬品の開発戦略・薬制の動向を踏まえた開発から申請までの段階別申請資料の作成のポイントとは？ バイオ医薬品の製造技術の著しい発展に伴う製造工程の開発戦略や薬制・品質管理の動向に関して学習...
微生物試験法におけるバリデーションの考え方と適用事例とは？微生物迅速試験法の基礎及び最近の進歩についても解説します！ 医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進する...
2022/03/02 〜 2022/03/03
本講座ではFDAから入手した査察指摘事例を交えてデータインテグリティ対応の実務を説明する。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもデータイン...