企業向けウェビナー検索
登録件数:144,852件
キーワード
 開催日 
並び替え:
終了日順 関連度順
ウェビナー No.85152

2023/04/21 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQPにおけるQA教育訓練とGMP文書、記録類のレビューの...

今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか?  改正GMP省令が...

ウェビナー No.95395

2023/04/21 | 13:00-17:00

セミナー「三極DMFの制度概要及びFDADMFを中心とした作成・登録実践セ...

海外(US、EU他)に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFです。ところがこの仕組み...

ウェビナー No.100527

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要 及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント  海外(US,EU他)に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

アーカイブ No.23041

2022/05/19 〜 2023/04/23

バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定並びに原因...

 バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(host cell-derived protein; HCP)は稀ではあるがバイオ医薬品の品質、有効性及び安全性に望ましくない影響を及ぼすことがあ...

ウェビナー No.101691

2023/04/24 | 13:00 - 16:30

安全性に関わるGCP監査の実務と最新動向

医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関するGCP監査の実務と最新動向。具体的な事例も交えて、留意すべきポイントを解説いたします。 ■講座のポイント  医薬品・医療機器等の薬事申...

ウェビナー No.95384

2023/04/24 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品・医療機器等のグローバル開発における安全性に関す...

医薬品・医療機器等の薬事申請時には、データの信頼性を保証することを目的に適合性調査を受ける必要がある。それを踏まえて各社では、事前にGCP監査を実施し、それに備えることとなる。その際、有効性デー...

ウェビナー No.95382

2023/04/24 | 10:30-16:30

セミナー「スプレッドシートのCSVとデータインテグリティ ~VMPと文書...

スプレッドシートの効率的CSV実務を、以下の実務文書により具体的に説明する。  ・『VMP:バリデーションマスタープラン』(スプレッドシートのCSV規定)  ・『文書テンプレート』(チェック...

ウェビナー No.92975

2023/04/28 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ(DI)が求められている。改正GMP省令の課長通知には、PIC/S査察官むけDIガイダンスが参考になると記載されている。このガイダンス...

アーカイブ No.80639

2023/04/17 〜 2023/04/28

セミナー「GMP超入門講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづく...

本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業(製薬以外)に係る必要性が生じ、GMP対応を求められている方々等を対象に、医薬品製造所がなぜGMPを遵守しなければならないのかを重要管理事項を中心に分かり...

アーカイブ No.80623

2023/04/17 〜 2023/04/30

セミナー「GVP対応講座【アーカイブ配信】」の詳細情報 - ものづくり...

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

アーカイブ No.102364

2023/04/17 〜 2023/04/30

GVP対応講座【アーカイブ配信】 | セミナーのことならR&D支援センター...

GVPに関する基本的事項から、最新の情報を交えながら、日本のみならずFDA・EMAへの対応も踏まえた形で、多方面からのGVP関連業務を学ぶことを目的とする。

ウェビナー No.107158

2023/05/19 | 10:30 - 16:30

食品包装規制:日欧米の容器包装規制

『国内外における食品包装規制の最新動向』講師は藤井均先生。最新トピックを一日速習!日本・欧州・米国の法制度の違いと、既存物質におけるポジティブリストの改編内容をわかりやすく解説します。 ■...

ウェビナー No.84031

2023/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「データインテグリティを踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成...

データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然として他のGxP領域よりも注目されている現状がある。データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。  特にGM...

ウェビナー アーカイブ No.110505

2023/05/23 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

ウェビナー アーカイブ No.110504

2023/05/23 | 10:30-16:30

セミナー「【初心者のための】具体的データ事例を用いた安定性試験の...

安定性モニタリングはPIC/S GMPの6つのギャップの一つとして実施が通知で定められ、各社が実施しています。また富山県のある製造所では安定性モニタリング未実施により製品回収になりました。 ...

ウェビナー アーカイブ No.110493

2023/05/24 | 10:30-16:30

セミナー「IEC81001-1, IEC81001-5-1に対応する医療機器のサイバーセ...

遠隔医療やAIによる診断補助、診療情報やレセプトなど、医療情報システム無しでは医療が成立しない時代である。しかし残念ながら、その医療情報システムへの不正なアクセスによる改竄、情報漏洩などによる、...

ウェビナー アーカイブ No.110497

2023/05/24 | 10:00-16:00

セミナー「【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編」の詳細情報 - ...

演者は過去20年間に渡り、多くのFDA査察対応(医薬品・医療機器とも)を支援してきました。これまでにFDA査察に立ち会った経験などから、本セミナーでは、FDA査察を全般的にまた具体的にわかりや...

ウェビナー アーカイブ No.110405

2023/05/25 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】滅菌バリデーションの具...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 滅菌医療機器においては、医療機器の管理、包装の無菌保証についても重要となります。 滅菌プロセスのバリデーショ...

ウェビナー No.110407

2023/05/25 | 13:00-16:30

セミナー「医薬品(GxP)における英文ライティングのコツと各分野で頻...

英語による文書作成のニーズが急増しています。「文法や専門用語はわかっているつもり」と思いこむこと、そこに大きな落とし穴が待っています。本セミナーでは、「問題のある事例」を挙げて、それがどのような...

ウェビナー No.110175

2023/05/26 | 10:30-16:30

セミナー「逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策」の詳...

改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...