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ウェビナー No.69380

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座<Zoomによる...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か?」をここで再度、ご理解...

ウェビナー No.67976

2023/01/24 | 12:30-16:30

セミナー「CSVの基礎と応用実務 ~様々なケースに対応できる思考方法...

医薬品や医療機器を取り扱う企業において「実際にCSVを実施するにあたり、何をどの範囲でどの深さまで行えば妥当なのか、皆はどうしているのか」といったご相談を多く受けます。またそれら企業にパッケー...

ウェビナー No.69378

2023/01/25 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ユーザビリティエンジニアリング」の詳細情報 - も...

この規格への適合に向けて、規格要求事項をさらに理解する、各作業(構想・設計・検証・妥当性確認)ステップにおけるポイント、文書記録(計画書・記録類)の整備の仕方、などに加えて対応事例の紹介し、さ...

ウェビナー No.69975

2023/01/26 | 10:30 -16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

★日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点をやさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外申...

ウェビナー No.69136

2023/01/26 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器の生物学的安全性試験(好評第17回)-薬事申請を...

2020年1月に国内ガイダンスが改訂されて、まもなく3年となります。この改訂では、ISO 10993-1第5版(2018)の内容(物理学的・化学的情報の収集、分析など大幅な見直し)が反映されま...

ウェビナー No.68107

2023/01/27 | 13:00-17:00

セミナー「リポソーム製剤の基礎と新展開 ~リポソームの基礎、リポソ...

本セミナーでは、はじめにリポソームの基礎について述べた後、リポソームのドラッグデリバリーシステム(DDS)への応用について概説する。リポソームや脂質ナノ粒子(lipid nanoparticle...

ウェビナー No.68109

2023/01/27 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器ラベリングの各国要求事項の比較・差異とそのポイ...

昨今の医療機器規制では、市販後活動の一環としてトレーサビリティの目的で医療機器の識別や、医療機器の誤使用の防止に関連したユーザーへの注意喚起を機器や製造業者が提供する情報(ラベリング)の強化が...

ウェビナー アーカイブ No.62172

2023/01/30 | Aコース【Live配信受講】 2023年1月30日(月) 13:00~16:30 Bコース【Live配信受講】 2023年2月17日(金) 13:00~16:30 Aコース【アーカイブ配信受講】 2023年2月8日(水) 配信開始予定(視聴期間:2/8~2/21) Bコース【アーカイブ配信受講】 2023年3月1日(水) 配信開始予定(視聴期間:3/1~3/14)

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー/原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用/リスククラス分類」編

ウェビナー No.61879

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

ウェビナー No.68098

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「<知れば知るほど知らないを知る>薬物吸収動態学の基礎と...

医薬品の吸収性は、原薬の溶解性、膜透過性および代謝安定性だけでなく、製剤の崩壊特性や消化管内の生理環境・機能などを含む複雑かつ交錯的な要因により規定されます。したがって、薬物動態学的な特徴だ...

ウェビナー No.62173

2023/01/30 | 13:00-16:30

セミナー「適正なCAPA実現につながる逸脱・OOS処理フロー及び原因・試...

OOS処理フロー、OOS記録作成、OOS処理事例 不十分な対応によって生じる再発の防止、当局査察時の適切な対応について理解し、 その実現に向けて何を具体的に実施すべきかを学ぶことができます。

ウェビナー No.82509

2023/02/06 | 10:30~16:30

2021年GMP改正省令に適合させる データインテグリティ ~FDA査察指摘...

本講座では、米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAへ開示請求して入手した2,000件を越す生の査察指摘事例を 参照しながら、データインテグリティの実務対応方法を具体的に説明する。ERES(...

ウェビナー No.77121

2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント  2014年6月1日、新医療機器監...

ウェビナー アーカイブ No.95273

2023/02/07 | 10:30-16:30

セミナー「原薬GMP実践のポイント(改正GMP省令対応)」の詳細情報 -...

 ICH Q7 原薬GMPガイドラインは、日本・米国・欧州医薬品規制会議(ICH)において、3極薬事規制当局及び製薬業界側による長い協議を経て合意に至った。同じくICH Q11は、原薬の開発と製...

ウェビナー アーカイブ No.73761

2023/02/09 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Softwar...

ウェビナー No.73444

2023/02/09 | 10:30-16:30

セミナー「明日からできるスプレッドシートの効率的バリデーションと...

合理的なバリデーション実務を、明日から使用できる以下の実務文書により具体的に説明する。  •『バリデーション規定』(バリデーションマスタープラン:VMP)  •『バリデーション文書のひな形』...

ウェビナー No.80788

2023/02/10 | 13:00 - 17:00

<医薬品・化粧品・日用品に至るまで幅広く解説>包装業界における最...

<医薬品・化粧品・日用品に至るまで幅広く解説>包装業界における最新の技術開発動向とサステナブル対応 及び関連法規の最新情報と情報収集のコツ  包装製品を設計する上で、国内外の各種規制への対...

ウェビナー No.73914

2023/02/13 | 13:00-16:30

セミナー「GMPに関連する英語表現とGMP文書・査察監査時の頻出表現」...

グローバルQA監査、ベンダー監査、欧米当局査察の合計通訳回数70回を超える経験から、これまで目にした査察対応のベストプラクティスを紹介し、工場の工程や作業について効果的に説明する方法、査察官に...

ウェビナー No.73721

2023/02/14 | 13:30-16:30

セミナー「【予習用ビデオ配布】【医療機器】洗浄バリデーションセミ...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

ウェビナー No.73796

2023/02/15 | 10:30-16:30

セミナー「分析法バリデーション入門セミナー ~分析トラブル防止と品...

小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...