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アーカイブ視聴無料 No.25849

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4－3章 - YouTube

CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。百聞は一見にしかずです。ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感してみ...

医薬品医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ視聴無料 No.25850

【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 6章 - YouTube

医薬品 GMP 医薬品製造 FDA バリデーション

アーカイブ No.33010

セミナー「バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定...

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察！測定医薬品バイオ医薬品バイオ ...

医薬品バイオ測定解析 FDA リスクアセスメント評価

アーカイブ No.35776

2022/11/14 〜 2022/12/16

セミナー「リモート監査を含むGMP査察での必須英語表現と効果的説明ノ...

査察の通訳をしていて感じるのは、工場のプロセスやドキュメントはしっかりしているのに、それらを査察官に効果的に説明できないともったいない！ということです。　査察官の質問を正確に伝えるだけでなく...

GMP 英語プレゼンテーション FDA バリデーション監査試験微生物

アーカイブ No.43293

セミナー「医療機器の製品実現における統計的方法とFAQ －根拠あるサ...

ISO13485:2016では、設計検証／バリデーション、データの分析おいて、統計的方法が明確に求められるようになりましたが、本質的にはあらゆる品質マネジメントシステムに係わる活動に適用し、医療...

医療医療機器破壊 FDA バリデーション FAQ eラーニング

アーカイブ No.43295

セミナー「医療機器のプロセスバリデーション基礎編－製造工程のプロ...

医療機器において、プロセスバリデーションは工程管理の主要な要求事項になっています。対象工程をFDA査察にも十分耐えられるよう、ポイントを説明いたします。米国の常識をベースに対象工程に必要な、プ...

医療医療機器 FDA バリデーション eラーニング評価 CSV

アーカイブ No.43892

2022/11/21 〜 2022/12/02

セミナー「原薬製造のためのプロセスバリデーション（PV）実施とトラ...

合成原薬プロセスバリデーション（以下PV）の今昔を理解していただく。 PVを実施するときに抑えておかなければいけない以下のポイントを解説する。　・プロセスデザインとその技術移転　・ ...

医薬品 GMP スケールアップ蒸留原薬トラブル FDA バリデーションリスクアセスメント

アーカイブ視聴無料 No.44169

【英語】医療クラウドソリューションの実装方法

デジタル化は、ライフサイエンス業界に課題と機会をもたらします。このウェビナーでは、医療用ソフトウェアクラウドプラットフォーム (SaMD) を実装、展開、および維持する方法について説明し、...

IT 医療医療機器英語クラウドコンプライアンス FDA データ分析

アーカイブ視聴無料 No.44983

【英語】新薬開発: FDA との成功

治験中の新薬を FDA の承認に移行することは、途方もない仕事のように思える場合があります。これは複雑で困難な道のりですが、手順 (および代理店の仕組み) を理解することで、ストレスを軽減し、製...

英語 FDA 治験コンサルティング

アーカイブ視聴無料 No.45670

新薬開発: FDA との成功

オーストラリア FDA 治験コンサルティング

ウェビナー No.47942

2022/11/25 | 10:00-16:30

「無菌医薬品GMPと製造工程における無菌性保証のポイント～無菌操作...

再生医療等製品やバイオ医薬品の多くは無菌医薬品であり、他製剤に比べ種々の観点で手厚い品質保証が求められる。特に最も重要な無菌性の保証は最終製品の無菌試験だけでは不足しており、製造工程全般に亘る...

医療医薬品 GMP 乾燥再生医療クリーンルーム FDA 滅菌

アーカイブ No.49475

2022/12/12 〜 2022/12/23

セミナー「オーファンドラッグ開発における情報収集ノウハウと疾患選...

製薬産業の研究開発投資効率は低下を続けている。先進国においては医療費の膨大化が国家問題となっており、医療経済評価を取り入れた医療費最適化が行われていることも大きな要因である。　海外大手製薬企...

ヘルスケア医療マーケティング研究開発 FDA

ウェビナーアーカイブ No.50655

2022/10/24 〜 2022/11/29 | 13:00-16:30

セミナー「変更管理・逸脱管理コース」の詳細情報 - ものづくりドット...

Aコース「逸脱・OOS処理フロー／原因・試験室調査進め方」編 Bコース「変更管理・逸脱管理実運用／リスククラス分類」編 Aコース【Live配信受講】 2022年10月24日（月） 13:...

FDA バリデーション ICH CSV

アーカイブ視聴無料 No.54701

【英語】医療技術ローンチの失敗

販売医療技術の打ち上げ FDA CRM メーカー新しい医療機器や FDA の承認が必要な製品の発売は、困難で時間がかかります。このプロセスは長く、イライラすることがあります。これら...

医療英語 CRM メーカー FDA

ウェビナー No.60896

2023/01/20 | 13:00-16:30

セミナー「ISO13485／MDR／FDAに対応したフロントローディングによる...

医療機器開発においては、従来の医学的有効性を与え、安全性を確保する要求に加えて、技術変革に伴うニーズの多様化や市場のグローバル化に加えて、難化し続ける規制・規格への迅速な対応等をクリアしたうえで...

医療医療機器マーケティング FDA QMS フロントローディング ISO ISO13485

ウェビナー No.60953

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。・データインテグリティ（DI）・サービス供給者の適格性評価と監査・リスクマネジメント改正...

リスクマネジメント GMP クラウド SaaS FDA バリデーション監査評価 CSV

ウェビナー視聴無料 No.61128

2022/11/24 | 14:00〜14:40

FDAリモート監視ツールリニューアルへの対策～リモート規制アセスメ...

2022年7月22日にドラフトガイダンスが公知され、2022年7月25日にFDAのリモート監視ツールのサイトが更新されたことはご存じでしょうか？本ウェビナーでは、FDAガイダンス等を効率よく...

AI 翻訳自動翻訳 FDA

ウェビナー No.61369

2022/12/19 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理セミナー試験検査管理で知っておきたい重要...

転職や異動でQA/QCに配属された方は、何を学べばよいのか雲をつかむようではないでしょうか？　大学で有機合成をしていて、研究で採用されましたが、配属先は検査部（品質管理部）でした。日局も知りませ...

医薬品 GMP FDA バリデーション検査試験

ウェビナー No.61861

2022/11/30 | 10:00-16:00

セミナー「CSVからCSAへセミナー」の詳細情報 - ものづくりドットコム...

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

医療医療機器医薬品バイオ測定コンプライアンス FDA CSV CSA

ウェビナー No.61879

2023/01/30 | 10:30-16:30

セミナー「試験検査室管理におけるOOS/OOT対応とサンプリング実施のポ...

逸脱、OOS/OOT、変更管理、是正処置は査察時にGMPが適切に運用されているかの観点から必ず確認される重要な項目です。今回、OOS/OOTについて、考え方、仕組みを紹介し、実際にOOS/OOT...

GMP 品質管理サンプリング OOS FDA バリデーション検査試験