2022/07/25 | 10:30-16:30
セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...
FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...
【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 3章 - YouTube
CSVに関するセミナーや書籍は沢山ありますが、実際のCSVの成果物の作成方法を解説したものはほとんどありません。 百聞は一見にしかずです。 ぜひ具体的な文書の例を見て、CSV実施方法を体感して...
【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 5章 - YouTube
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【期間限定公開】中級編CSV&CSAセミナー 4-3章 - YouTube
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2022/06/24 | 13:00~16:30
《入門編》試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...
データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。
2022/06/30 | 13:00~16:30
承認申請に向けたリアルワールドデータ利用の考察とレジストリデータ...
医薬品の承認申請や再審査等でもレセプトデータや疾病登録を含むRWDの利活用が期待されている。本講演では、RWDの種類や概要、すでにRWDが利活用されているFDAでの状況、日本での承認申請や再審査...