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No.16567
2022/04/27 | 12:30 - 16:30
MES/LIMSの導入・運用における データインテグリティ対応のポイント ...
MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータインテ...
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No.17256
2022/06/03 | 13:00-16:00
セミナー「ヘルスケア・医療周辺分野(非医療機器)におけるプライバ...
医療機器分野においては、北米FDA、欧州MDCG、その他IMDRFなどのサイバーセキュリティガイダンスが発行されており、実際に審査が行われるようになっている。しかしながら医療機器ヘルスケア分野に...
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No.17356
2022/06/24 | 13:00~16:30
【入門編】試験室における紙/電子の生データに関するALCOA+とDI対応...
データインテグリティの【入門編】として、その背景や基本要件(ALCOA及びALCOA+)を、FDAの Warning Letterの例なども踏まえて分かりやすく解説する。また、データインテグリテ...