2022/03/22

セミナー「再生医療・バイオ医薬品製造におけるＦＤＡ査察の傾向と対...

CBER及びCDER査察のポイントと最新状況（COVID-19ワクチンの緊急使用承認査察など） 本セミナーでは、Biologics製品に対するFDA査察の件数やタイプ別の推移(FY2012-2...

2022/04/27

セミナー「医薬品、医療機器、再生医療製品におけるエンドトキシン試...

エンドトキシン試験の進め方、評価手法、バリデーション、データインテグリティ…基礎から分かりやすく解説します！ エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、注射用医薬品、医療器具に関しては...

2022/04/21

セミナー「医薬品・医療機器における中国薬事規制／申請・登録時の留...

基本的な中国の薬事情報から申請、開発に関する周辺情報の収集方法などをわかりやすく解説！ 2017年に中国国家薬品監督管理局（旧CFDA、現NMPA）が医薬品規制調和国際会議(ICH)に加入して...

2022/04/15

セミナー「各国DMF（US中心に、EU, CANADA, 日本他）の特徴・作成とe...

各国のDMFの活用の仕方とFDA DMFのeCTD/eSubmissionでの作成・登録・変更・更新方法の実際 企画・管理・実務者向けに設定しました。DMFの基本的な仕組みを復習し、各国でのD...

2022/03/02 〜 2022/03/03

FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務

本講座ではFDAから入手した査察指摘事例を交えてデータインテグリティ対応の実務を説明する。1,600件を越すFDAの査察指摘をベースに説明するので、コンピュータに馴染みのなかった方でもデータイン...

2022/04/27

セミナー「変更管理・逸脱管理の実運用とリスクのクラス分類」

他社の異常・逸脱事例から身近に転がる潜在リスクを学ぶ 　変更管理/逸脱管理は、「潜在リスクを減少させ、良質な品質を継続的に維持改善していく」という品質システムの根幹をなす管理項目である。その活...

セミナー「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防...

バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと製剤における安定化法や品質管理方法について解説！～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～【ここがポイント　～こんなことが学べます】　◎バイオ医薬品に含まれる...

2022/02/25

ウェビナー「これで安心FDA査察～翻訳ソリューションプロバイダーを活...

FDAガイダンスなどを効率よく自動翻訳できる環境、具体的に社内に整備する方法をご紹介します。 概要 FDA査察といったらどんな印象を持たれますか？対策をきっちり取りたいので査察の際、皆様結構身構...

2022/03/24

「日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データ...

海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...

2022/04/28

「新条例下での中国NMPA申請の留意点と 改正後の最新動向」の詳細情報...

　2018年中国政府の組織変更により、国家食品薬品監督管理総局（CFDA）は国家薬品監督管理局（NMPA）に変更し、医療機器の登録審査を改革しながら、医療機器の市販後審査を強化している。 　新...

セミナー「バイオ医薬品に残存する宿主細胞由来タンパク質(HCP)の測定...

HCPがバイオ医薬品の品質及び安全性に望ましくない影響を及ぼした例についてその原因及び改善策を含めて解説し考察！～LC-MS/MSによるHCP検出の改善策～このセミナーは2021年3月に開催した...

2022/04/26

セミナー「『Quality Culture』の改善で「事故・苦情削減」成功事例」...

Quality Culture活動で活性化に成功した成果事例を紹介！ 近年話題の『Quality Culture』活動で、活性化成功の成果事例を聴かれた事がありますか？ 「GMP遵守の連呼」...

2022/03/01

チュニジアビジネスセミナー｜大阪商工会議所セミナー・イベント

この度、大阪商工会議所はチュニジア大使館との共催によるオンラインビジネスセミナーを開催する運びとなりました。 　アフリカへの門の1つとして、投資先として、チュニジアは100か国以上へのいくつか...

2022/04/18 | 12:30-16:30

セミナー「＜成功するため・効果的に受けるための＞GMPリモート/バー...

2020年に発生したパンデミック；COVID-19の影響は、医薬業界のGMP監査にも影響が出てきています。2020年FDAは国内外の査察を緊急の場合を除いて、中断をして、海外の製造所の査察に関...

2022/04/27 | 12:30-16:30

セミナー「MES/LIMSの導入・運用におけるデータインテグリティ対応の...

MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータイン...

2022/03/24 | 12:30～16:30

初学者のための抗体医薬品の品質管理

抗体医薬品の急速な需要拡大に伴い、有効性と安全性が担保された高品質・高効率な製造技術が求められています。タンパク質である抗体医薬品は、不安定な巨大高分子であるため、製造工程中に劣化しやすく、さま...

米国FDA医療機器規制とQSR基礎講座【M05】

米国で医療機器を販売するために法規制上どのような対応が必要か？という疑問にお答えするため、QSR 査察を含む法規制上のハードルについて基礎から解説します。 重要なキーワードを挙げながらポイント...

2022/04/27 | 12:30 - 16:30

MES/LIMSの導入・運用における データインテグリティ対応のポイント ...

MES/LIMSは医薬品の製造・品質管理活動において、高品質と高効率を両立させるための強力なツールである。しかし、昨今のFDA/PMDA査察等での規制強化を受け、各当局が発出しているデータインテ...

2022/06/03 | 13:00-16:00

セミナー「ヘルスケア・医療周辺分野（非医療機器）におけるプライバ...

医療機器分野においては、北米FDA、欧州MDCG、その他IMDRFなどのサイバーセキュリティガイダンスが発行されており、実際に審査が行われるようになっている。しかしながら医療機器ヘルスケア分野に...

2022/05/13 | 13:30～16:30

ユーザビリティエンジニアリングの具体的な実施方法セミナー

医療機器が高度化、複雑化するにつれて、ヒューマンエラーの発生が多発しています。 ユーザビリティエンジニアリングは医療機器設計において欠かすことができない要素の一つであり、 かつ当局の関心が非常...