2023/08/30 | 13:00-16:30
高品質かつ効率的なCTDのCMCパート申請資料作成を実現するには、CTDの構造と必要なレギュレーションの理解が必須である。加えて、ICH-M4が求める記載事項を単純に要求事項と捉えるのでは無く、...
2023/09/29 | 13:00-16:30
新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、リスク／ベネフィット及び臨床的位置付けを分析し、 さらには添付文書へ反映して...
化学合成医薬品による新薬申請については、規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデータを...
2023/07/24 | 10:30～16:30
本講義では，製薬企業，CRO，ARO等における統計の専門家でない臨床開発，メディカルライター，薬事，市販後調査，安全管理，モニター等の担当者を対象に，医薬品・医療機器の開発における統計手法を網羅...
2023/10/26 | 10:30～16:30
医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並び...
2023/08/23 | 12:30～16:30
日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...
2023/10/26 | 10:30-16:30
医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並びに治...
化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...
【オンデマンド配信】改正GMP省令に対応したQA業務（ハード・ソフト）とGMP文書管理/作成・教育訓練実施＜全4コース＞
分析法バリデーションは新薬開発において重要な作業項目です。タンパク質性原薬はその特殊性により、分析法バリデーションを実施する上で注意すべき点がいくつかあります。ガイドラインに準拠した分析法バリデ...
2023/09/29 | 13:00～16:30
2023/10/26 〜 2023/10/30 | 10:30～17:20
【Aコース：バイオ品質規格／製造工程CTD編】 10/26開催 ≫「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の実際と 製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点...
2023/10/26 | 10:30～17:20
10/26開催セミナー ■第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 ■第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』
2023/10/30 | 13:00～16:30
本講演では、バイオ医薬品について、ICHガイドラインに基づき、承認申請資料CTDのCMC部分の作成要点を説明する。また、国際開発における最近の流れから、開発戦略及び開発手法の選択により、製品の品...
2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26 10:30～17:20
第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...
2023/11/27 | 13:00～16:30
まず、第一部で治験総括報告書（CSR）ガイドライン（ICH E3）を基に、 試験方法と結果・考察の効率的な作成法について具体的な事例をあげ、 CSR作成に必要なスキルについて解説したい。 ...
2023/11/27 | 13:00-16:30
・治験総括報告書（CSR）を効率的に作成できる ・ICH E3ガイドラインの内容を熟知できる ・報告書の中で効果的な図表の使い方が分かる ・CTD（ICH M4）ガイドラインについて理解で...
2023/10/30 | 13:00-16:30
2023/10/23 〜 2023/11/20 | 13:00-16:30