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ウェビナー No.142859

2023/11/15

~リスクベースに基づく、チカラの入れ所/抜き所~コンピュータ化シ...

☆ゼロベースでCSVを習得する必要のある方、効率的実践技術をブラッシュアップしたい方対象! ☆製造設備の規模やソフトウェアのカテゴリなど、“身の丈”に合ったバリデーションの実施法とは? ...

ウェビナー No.142864

2023/11/17 | 10:30~16:30

CMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」(PTJ ONLINE)WEB展示場のCMC領域における資料作成とデータ・記録の運用管理の注意点【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。【開催...

ウェビナー No.146762

2023/11/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発における薬事戦略《CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方...

核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する。

ウェビナー アーカイブ No.139555

2023/11/24 | 11:00~16:00

C231110:グリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化が抗体の生物...

抗体はグリコシル化パターンの違い及びアグリコシル化により生物活性、安定性、PK及び安全性が影響を受ける場合があります。これらの知見はより有効で安全な抗体医薬品を開発するための手がかりとなるもので...

ウェビナー No.139560

2023/11/28 | 10:30~16:30

C231128:CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼...

CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・C...

ウェビナー No.142894

2023/12/13 | 13:00~16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援...

 医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには...

ウェビナー No.151020

2024/01/19 | 13:00 ~ 15:30 

セミナー「核酸医薬品開発における薬事戦略 ~CMC、非臨床、臨床試験...

ますます開発が進む「核酸医薬品」について、最近の動向を踏まえて解説致します  現在(2023年4月時点)、17品目(うち日本は6品目)の核酸医薬品が承認されている。また、約200件の核酸医薬品...

ウェビナー No.150182

2024/01/19 | 13:00-15:30

核酸医薬品開発におけるCMC、非臨床、臨床試験の進め方 オンラインセ...

1月19日開催WEB講座「核酸医薬品開発における薬事戦略 ~CMC、非臨床、臨床試験の組み立て方~」 現在(2023年4月時点)、17品目(うち日本は6品目)の核酸医薬品が承認されている。また...

ウェビナー No.150183

2024/01/26 | 10:30-16:30

アジア医薬品規制 オンラインセミナー

1月26日開催 アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説 中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT...

ウェビナー No.151037

2024/01/26 | 10:30 ~ 16:30 

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEANにおける医薬品薬事...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国への医薬品の輸出・現地製造に必要な中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、I...

ウェビナー No.151005

2024/01/25 〜 2024/01/26 | 14:00 ~ 17:00 

セミナー「核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケー...

第1部『核酸医薬品の承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容と当局の照会 ~非臨床から臨床へどうやってつないでいくか』 第2部『核酸医薬品開発におけるCMCに求められる要素・基礎理解、市場...

ウェビナー No.149968

2024/01/31 | 10:30~16:30

C240110:CMC・非臨床部門におけるデータインテグリティ対応・ER/ES・...

本講演では、規制対応に不慣れな当該部門での電子実験ノートの導入・運用上の注意ポイント等について、ER/ES・CSV対応やDI対応の観点から説明する。

ウェビナー アーカイブ No.151285

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25 14:00~16:30  1/26 13:00~17:00

核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ内容とCM...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する!規格試験や安定性試験を含めた品質管理、不純物...

ウェビナー No.149918

2024/01/25 〜 2024/02/20 | 1/25 14:00~16:30 1/26 13:00~17:00

C240105:核酸医薬品における承認申請作成/必要なデータ/パッケージ...

経験も交えて、核酸医薬品の製造販売承認申請において必要となるCMC、非臨床、臨床開発のポイント及び規制当局と相談する際に留意すべき点について解説する! 核酸医薬品の製造を中心としたCMCに求め...

ウェビナー No.150885

2024/02/21 〜 2024/02/22 | 2024年2月21日(水)10:00-17:00 2024年2月22日(木)10:00-16:00

PMの考え方から学ぶ!医薬品開発プロジェクトマネジメント基礎・体験...

PJリーダー(PL)が予算と計画の承認を得て、開発がスタートします。ここでのPJマネジメントの仕方は千差万別で、個々のPLはまるで個人商店のようなものです。スムーズな開発の進行と最短の承認に何が...

ウェビナー No.151019

2024/02/27 | 13:00 ~ 16:30 

セミナー「医薬品CMC開発における治験薬GMP対応」の詳細情報 - ものづ...

医薬品開発では、臨床試験が必須であり、その際に提供される製剤が治験薬となります。治験薬に関連する業務は、CMC開発部門などで担当すると思われますが、医薬品のCMC開発業務の一環とだけ捉えるには、...

ウェビナー No.148294

2024/02/27 | 13:00~16:30

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【LIVE配信】 | セミナーのことな...

本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

アーカイブ No.148295

2024/02/29 〜 2024/03/06

医薬品CMC開発における治験薬GMP対応【アーカイブ配信】 | セミナーの...

本セミナーでは、これらの治験薬対応を種々の業務に分けて、ご紹介させて頂きます。また、海外関連の場合での各種対応についても、ご紹介させて頂きます。

ウェビナー No.149730

2024/03/18 | 13:00~16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【LIVE配信】 ...

創薬の中心的な役割を担ってきた低分子医薬や、現在活発に研究開発が進められている抗体医薬に加えて、疾病の原因となる遺伝子の発現基礎制御し、その治療や予防を実現しようとする核酸医薬品に近年大きな注目...

ウェビナー No.151121

2024/03/18 | 13:00~16:00

核酸医薬品のCMCに求められる要素と生産開発・市場動向【提携セミナー...

本講演では核酸医薬品製造についての現況を理解することで、核酸医薬品のCMCに求められる要素を整理し、生産開発動向や市場環境と合わせて知見を得ることで核酸医薬品の生産開発を考える上での基礎情報提供...