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ウェビナー No.22967

2022/06/24 | 10:30~17:30

ベイズ統計学の基礎とベイズ分析法への応用およびそのポイント <オ...

本セミナーでは、ベイズ統計学の基礎から簡単な応用例について、わかりやすく紹介します。従来の統計理論(標本理論)との対比を通じて、ベイズ統計学の考え方、そして有用性について解説します。  ベ...

ウェビナー No.23038

2022/08/25 | 10:30~16:30

CMC領域の申請資料作成に対するデータ・記録の運用管理と信頼性基準対...

 CMC領域は、開発品の合成プロセス検討・処方検討、物化性・安定性等の基本的な研究的要素がある一方、対象開発品の治験薬GMP対応、申請資料の信頼性基準対応も必要であり、対象データにはER/ES・...

ウェビナー No.24229

2022/07/22 | 13:00~16:30

核酸医薬品のCMC戦略(品質評価と不純物管理)

近年、核酸医薬品開発がまずます盛んになっている。一方で核酸医薬品に特化したガイドラインは未整備であり、品質管理は開発品ごとにその特性を踏まえて判断せざるを得ないのが現状である。また製造CMO業者...

ウェビナー No.25929

2022/06/14 〜 2022/06/15 | 9:30~17:30

【VDA-QMC公式コース】ID417 コアツール研修(2日間)オンライン

VDA6.3監査員コースへの参加/VDA-IATF16949監査員コースへの参加/VDA6.3監査員更新の条件であるコアツールの知識の証明を満たすためのコースです。他の研修機関によるコアツールセ...

ウェビナー No.26002

2022/06/23 | 13:00~16:30

再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント【提携...

再生医療等製品の開発プロセスとその製造と品質の課題を理解する。さらにその主な課題と品質管理戦略を事前に理解することで、再生医療等製品の開発上のリスクを回避、低減し、不要なコストと開発期間を削減す...

ウェビナー No.26010

2022/06/23 | 13:00~16:30

CMC 開発・レギュレーション対応もふまえた治験薬業務の進め方(GCP/...

本セミナーでは、生産部門への技術移管や生産準備、CMC薬事部門とのPMDAによるGMP調査への対応、物流部門との海外からの製剤バルクの輸送体制への対応などを解説します。

アーカイブ No.26926

2022/06/01 〜 2022/06/29

《2日間集中コース》バイオ医薬品のCTD(CMC):妥当性の根拠とまとめ方...

バイオ特有の製造方法(培養・精製)並びに確保すべき安全性に起因する製造プロセスについて、制御因子とモニタリング項目の必要性を解説する。特性解析並びに不純物の説明資料は、バイオプロダクト固有の同等...

ウェビナー No.30274

2022/07/19 | 10:30 - 1:30

アジア医薬品規制

アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬事制度を幅広く解説 中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、保険償還、知財、外資規制、IT化について解...

ウェビナー No.32459

2022/07/19 | 10:30-16:30

(初心者にもやさしい)アジアへの医薬品の輸出・現地製造に必要な薬...

中国、香港、台湾、韓国、インド、ASEANに分けて、各国の医薬品の薬事制度とCMC、知財、外資規制について解説します。

ウェビナー No.32502

2022/09/28 | 10:30~16:30

―基礎知識の徹底―CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生データ...

CMC試験における「信頼性の基準」適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。 医薬品申請のための試験では、生データの取扱...

ウェビナー No.35072

2022/08/18 | 10:30~17:30

ベイズ統計・MCMCの基礎とデータ解析への応用 ~デモ付~ | セミナー...

ベイズ統計では分析者の持つ様々な知識をモデルに反映し分析を行うことができます。また、その分析結果はどの程度不確実性を持っているのか(あるいは信頼できる範囲はどの程度なのか)を直感的に得ることがで...

アーカイブ 視聴無料 No.44985

【英語】初期から後期へのCMCの進行...

正式なタイトル: 初期から後期への CMC の進行 – 遺伝子治療の実際的な考慮事項 従来の生物製剤を開発するための原則は十分に確立されていますが、細胞および遺伝子治療製品に常にうまく適用される...

ウェビナー No.45405

2022/09/15 | 12:30~16:30

効率的なCMC申請資料作成のポイント

医薬品の申請に必要なCTD(コモンテクニカルドキュメント)への包括的理解とCMC(「品質」)と「非臨床」「臨床」とが異なる構成であることを踏まえた対応策を紹介する。

アーカイブ No.48597

2022/10/04 〜 2022/10/14

3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分...

ICHガイドラインに基づき、3極での違いを踏まえ、原薬及び製剤の製造方法、規格及び試験方法、安定性試験などの承認申請書(M1.2)、品質に関する概括資料(M2.3)及び個々の報告書(M3.2)の...

ウェビナー No.48613

2022/09/26 | 13:00-17:00

核酸医薬品製造における品質管理の要点、及びCMC開発戦略について

★核酸医薬品の製造および品質管理における要点及び課題について、講師の実体験も交えて解説します

アーカイブ No.48752

2022/10/07 〜 2022/10/17

―基礎知識の徹底― CMC試験における信頼性基準適用の考え方と生デー...

CMC試験における信頼性の基準適用試験について、【入門編】として、問題事例などを紹介しながら、信頼性基準適用の考え方を分かりやすく解説する。

ウェビナー No.50017

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した 原薬CTD、MFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料(CTD添付資料 + 申請書)の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

ウェビナー No.50160

2022/10/05 | 10:00~16:00

ICH・各種規制に対応した原薬CTD、DMFの作成

医薬品原薬等のMF制度について、原薬等国内管理人の立場から、申請資料(CTD添付資料 + 申請書)の作成上の留意点を中心として、製薬、原薬メーカーのCMC薬事、品質保証部門担当者およびラボで申請...

アーカイブ No.52490

[Bコース]【アーカイブ受講】 2022年10月4日(火) ごろ配信予定(視聴期間:配信後10日間)

P220872:【Zoom/アーカイブ配信】中・高分子医薬品DDS技術コース | 技...

【Bコース】9/22開催 3極整合性をふまえたバイオ医薬品における承認申請資料CTD/CMC部分の作成要点と照会事項低減 ≪開発戦略・開発手法の選択による製品の品質管理/承認後変更管理にもた...

ウェビナー No.53319

2022/10/17 | 13:00-15:30

医薬品等における「非臨床試験の基礎及び信頼性確保」入門研修2022

非臨床試験およびCMC試験の信頼性確保をとりあげ、その要点を解説する。毒性試験に対しては「GLP基準」が定められ、薬理試験、体内動態試験およびCMC試験の信頼性確保については「信頼性の基準」が制...