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アーカイブ 視聴無料 No.73492

【徹底理解】FDA査察対応セミナー・入門編 12章 - YouTube

医療機器 GMP 医薬品製造 FDA CAPA 査察対応
アーカイブ 視聴無料 No.87757

A Guide to the Qualified Invoice System (On-demand Seminar) | 国...

◈ Suitable for executives, overseas managers, or accounting managers　of foreign companies or companies with English-speaking employees.The Qualified Invoice System, starting October 2023, introduce...

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アーカイブ No.89740

[Webinar Recording] Part 3 – KIBIT Automator Demo | FRONTEO Leg...

In our latest webinar, FRONTEO’s AI consultants talk about using AI to manage the cost of eDiscovery. They touched on various factors impacting cost, including case law and defensibility, data scie...

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ウェビナー No.93182

2023/04/12 | 10:00-16:00

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

医療 医療機器 医薬品 GMP FDA CAPA 監査 QMS
ウェビナー No.97655

2023/05/25 | 13:00 - 16:00

PV-QMS継続講座

PV担当者育成講座-基礎から理解するPV領域におけるQMSの実装と運用- ■講演中のキーワード モニタリング、内部監査、CAPA、マネジメントレビュー ■講演プログラム 7．PV...

CAPA 監査 QMS レビュー 評価
ウェビナー アーカイブ No.109740

2023/07/13 | 13:30-16:30

セミナー「【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナ...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

紙 医療 医療機器 医薬品 FDA CAPA ICH
ウェビナー No.125097

2023/09/08 | 10：30～16：30

＜改正GMP省令における＞医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒュ...

＜改正GMP省令における＞ 医薬品品質システムの考え方と逸脱管理/ヒューマンエラー対策/CAPA運用 ☆ 改正GMP省令で何が一番変わったのか？どのように対応すべきか？ ☆ 「逸脱にな...

AR 医薬品 GMP EC CAPA ヒューマンエラー 製剤 省令
ウェビナー No.125107

2023/10/18 | 10:30～16:30

GMP入門講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センター | PTJ WEB展示場...

医薬品の品質(有効性、安全性、安定性)は製品の外観を見ても分からない。ユーザーは製薬企業を信用するしかない。このユーザーの期待を裏切らないために、製薬企業は製品ライフサイクル全域を通して品質...

リスクマネジメント AR 教育 医薬品 GMP EC CAPA R&D 製剤 抽出 省令 安定性 文書管理
ウェビナー No.131895

2023/09/08 | 10:30-16:30

セミナー「＜改正GMP省令における＞医薬品品質システムの考え方と逸脱...

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム（PQS）とその重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を分かりやすく解説しま...

医薬品 GMP CAPA ICH ヒューマンエラー ISO 省令 マニュアル
ウェビナー No.134842

2023/09/08 | １０：３０～１６：３０

【改正ＧＭＰ省令における】 医薬品品質システムの考え方と 逸脱管...

本セミナーでは、新しくGMP関連業務に就かれた方々とよりよくGMPお知りになりたい方々を対象に、医薬品品質システム（PQS）とその重要な品質システム要素である逸脱管理の基本を分かりやすく解説します。

医薬品 GMP CAPA ヒューマンエラー 省令
ウェビナー アーカイブ No.138720

2023/09/19 | 13:00～16:30

C230934：医薬品、医療機器の包装・容器材料に求められるQMS（ISO153...

コロナが落ち着いて世の中が正常状態に戻りつつありますが、 ここ数年は未実施であった日本の企業に対するFDA査察も今年は積極的に行われています。 また、最近はFDAは設計や製造のみではなく...

医療 医療機器 医薬品 GMP FDA CAPA QMS 包装 容器 ISO 設計
ウェビナー アーカイブ No.138771

2023/09/21 | 13:00～16:30

C230915:GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を...

教育 GMP CAPA 省令
ウェビナー アーカイブ No.139031

2023/10/26 | 13:00～16:30

C231021：臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践的...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

臨床 CAPA 信頼性 GCP 治験 QMS ICH PMDA 省令
ウェビナー No.139263

2023/11/07 | 10:00～16:00

C231101：Computer Software Assuranceセミナー

2022年9月13日付で、FDAがドラフトガイダンス「Computer Software Assurance for Production and Quality System Software...

データベース 教育 医療 医療機器 医薬品 ERP バイオ 測定 コンプライアンス LMS 薬価 FDA CAPA 監査 評価 ドキュメント CSV CSA トレーサビリティ ISPE
ウェビナー No.139267

2023/11/08 | 13:30～16:30

C231102：【CAPA手順書サンプル付き】CAPAの具体的な実施方法セミナー...

CAPA（是正処置・予防処置）の考え方は、医薬品・医療機器業界の査察のために米国FDAが開発し、その手順は 品質に関する査察規制が適用となる品質システムの中で、最も重要なものとなりました。これに...

紙 医療 医療機器 医薬品 米国 FDA CAPA 監査 Excel Word SOP 設計
ウェビナー No.139446

2023/09/27 | 16:30　

セミナー「医薬品製造所における逸脱管理とその実務的対応」の詳細情...

★ 逸脱への適切な対応／不適切な対応とは？ CAPAの運用留意点、有効性評価！ ～悪意のある逸脱（不正）への対応準備も含め～ 本講演では、医薬品製造所における逸脱防止のために、2021年8月1...

医薬品 GMP 医薬品製造 CAPA 評価 省令
ウェビナー アーカイブ No.139552

2023/11/22 | 10:30～16:30

C231112:GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理と...

逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防策...

教育 GMP CAPA 設備 SOP 構造
ウェビナー アーカイブ No.139554

2023/11/24 | 13:00～16:30

C231136:GMP省令が要求するQAの逸脱の防止対策とCAPA／変更管理・教育...

改正GMP省令に基づく事例集が公布された。従来の事例集と併せ、新たに求められた点を重点に解説する。本セミナーでは、逸脱事例に基づき、有効的なCAPAの実施と実効性のある教育訓練について、事例集を...

教育 GMP CAPA 省令
ウェビナー アーカイブ No.139766

2023/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMPにおける逸脱・不備・不整合からのCAPA運用・手順・管理...

「逸脱」の原因は企業風土由来、構造設備由来、SOP由来、教育訓練由来、人由来など多岐に渡るため根絶は不可能である。しかし、経験した逸脱から学び、同じ逸脱を再発させないこと、多くの知識を集めて予防...

リスクマネジメント 医薬品 GMP CAPA ヒューマンエラー
ウェビナー アーカイブ No.139870

2023/10/26 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

医療 臨床 CAPA GCP 治験 QMS 契約書 文書管理