2023/03/08 | 10:30 - 16:30

「医薬品試験検査室の管理」

★試験室・試験検査室管理のポイントと監査の着眼点とは？ ■セミナーポイント 　GMPの三原則に“高い品質を保証するシステムを設計すること”とある。特に重要なことは製造部門と品質部門を独立...

2023/08/30 | 11:00-16:30

セミナー「非臨床(薬理・薬物動態)での信頼性基準適用試験信頼性確保...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...

HIOKI 電気安全試験ウェビナー - YouTube

2021/12/8(水)に実施された電気安全試験をテーマにしたセミナー動画です。 タイムスケジュール（全36:55） １．電気安全についての基礎 ２．電気安全に求められる試験／検査内容...

2022/03/10

セミナー「食品接触材料の規制動向と求められる安全性試験・分析」

欧州を中心とした最新の食品容器包装材規制動向、適合性試験の方法、非意図的添加物の評価！ 【10:30-14:30】 (途中 昼休みを含みます) １．食品接触材料に関する国内外の規制動向と求め...

2023/08/22 | 10:30～16:30

分析法バリデーション基礎講座【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...

2022/02/28

生物学的同等性(BE)試験の基礎からガイドライン改正に関する最新情報...

生物学的同等性の概念は、標準製剤に対する試験製剤の治療学的同等性を保証することにあり、経口固形製剤においては、血中薬物濃度を指標に生物学的同等性が評価されている。本講座では、生物学的同等性試験の...

2022/02/16

加速信頼性試験の基礎と寿命予測・評価の実際

近年の電子機器商品は小型化・省エネ化を目指して搭載部品レベルでも微細加工した部品や超薄型部品が搭載されて います。従来よりパターンや素材間の電界強度が大きくなり、市場トラブルの増加が懸念され...

2022/06/20 | 14:00 ～ 14:45

イプロス限定：[基礎編] 医療機器EMC試験項目とその内容（録画） | 株...

医療・ヘルスケア分野の電子機器製品に関する技術者向けWEBセミナ（録画）を、イプロス限定でご案内します。 医療機器開発とノイズ（全3部） 第2部:『医療機器EMC試験項目とその内容』 ...

2023/03/07 | 13:00 - 16:30

「皮膚感作性試験」

OECDガイドライン等国内外最新規制等を踏まえて。 ■講座のポイント 　化学物質等との繰り返し接触によって、アレルギー性の接触性皮膚炎を発症することがあります。そこで、新規化学物質等につ...

2023/03/29 | 13:00-16:30

セミナー「＜信頼性基準への適用・国内申請を念頭においた＞海外委託...

QCを原点としQAで整える日本の『信頼性基準』とは創薬研究のベースラインであり、アカデミア試験、探索試験および海外試験等の試験形態が異なるデータを含めて守るべき基本的な約束事です。 本講演では...

2024/01/25 | 10:30 ～ 16:30　

セミナー「QC・QAのための分析法バリデーション含む試験方法基礎セミ...

～より適切な試験結果とその扱い並びに試験に関するトラブル防止について～ 受講可能な形式：【Live配信】or【アーカイブ配信】のみ 本セミナーでは、医薬品開発・製造では分析そのもの...

2022/02/21

セミナー「≪非臨床試験の統計解析講座≫サンプルサイズ/エンドポイン...

統計の書籍は数多く出版されているが、臨床分野の一部の統計書籍を除き、ある程度の数学的な素養が必要とされるものが多い。 本講座では、数式の使用を極力避け、薬効薬理試験や安全性試験を題材として使用し...

2022/06/21 | 13:00 - 15:00

非臨床体内動態試験・超入門

非臨床体内動態試験及びトキシコキネティクス試験・超入門。 ADME(吸収・分布・代謝・排泄)の基礎、パラメータの意味、試験の進め方、信頼性確保など、ポイントを丁寧分かりやすくに解説いたします。...

2022/08/04 | 10:30~16:30

競争力を高める「試験計測機器概論と自動車業界でのソリューション」...

軽量化”“電動化”に関わる試験計測手法でのアプローチを模索する必要がでてきている ◆変化に対応するために幅広い知見が必要とされている 　☑　必要とされる材料やその特性が変化してきてい...

【英語】分散型皮膚科試験の設計と実施

厳密な評価を実施し、最高品質のデータを確保することは、皮膚科の臨床研究における主要な目標です。従来の臨床試験では、忙しい仕事や私生活、または試験会場から遠く離れた場所に住んでいる可能性のある患者...

2022/01/28

異種材料接着・接合技術の基礎と強度・信頼性・耐久性向上および寿命...

～ 接着剤の種類、特徴、最適接着剤の選定法と留意点、最新の異種材料接合法と応用事例、接着接合部の耐久性加速試験と寿命推定法 、原因別接着トラブルの回避策 ～　 ・異種材料接着・接合技術を修得し、...

2022/02/25

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。 また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。 新医薬品の開発プロセスにおいて...

2022/04/05

セミナー「異種材料の接着メカニズムと前処理技術」

ぬれ、応力、信頼性、、、接着の基礎を、メカニズムから設計、評価までわかりやすく解説！接着強度を高めるには？ 接着表面の改質技術とその効果を詳解！ ＜１０：００〜１２：００＞ １．異種材料の接...

セミナー「接着剤を適切に選び、的確に使用するための基礎講座」

接着剤を適切に選び、的確に使用するために必要な知識・ノウハウを解説！接着の基礎とメカニズムから接着剤選定や評価の指針、被着材表面処理法の紹介までこのセミナーは2021年9月に開催したセミナーの【...

2022/04/28 | 11:00～16:30

信頼性基準適用試験におけるデータ取得時の留意点と海外施設・海外デ...

医薬品の承認申請資料は、「申請資料の信頼性の基準（医薬品医療機器法施行規則第43条）」（信頼性基準）に従って、試験結果に基づいて適切かつ正確に作成することが求められています。そのため、薬効薬理試...