自社の経営資源を中核事業に集中することなどを目的として業務を外部に委託するケースが非常に増えています。業務委託契約は、システム開発契約、製造委託契約、コンサルティング契約等、広範囲に結ばれており...
医薬品の剤形特性や製造環境管理の面から外観不良・異物混入の背景となる様々な事象を考察目視検査員の教育訓練・認定リストと視検査実施手順書効率的な手順とは？ 目視検査員の特性把握する【ここがポイント...
化学合成医薬品による新薬申請については、 規制当局から製造販売承認申請資料のモックアップが複数公開されているところですが、 今回は、海外の製造会社（提携企業あるいはCMO）から提供されるデー...
本講演では、新たに医薬品製造所関連の事業として、設備/機器、建設等に係る必要性が生じ、構造設備（GMPハード）に対する理解を進めたい方々や、QAの視点で製造委託先の構造設備の適格性を評価すること...