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アーカイブ No.35909

2022/11/15 〜 2022/12/16

セミナー「製薬用水の製造・品質管理の基礎とトラブル対応【アーカイ...

WHO Technical Report Series, No.970, Annex 2が2012年に出たが、医薬品開発から製造まで、施設の保全や製剤の品質管理においても欠かせない製薬用水のG...

医薬品 GMP 品質管理測定濾過トラブル空調バリデーション

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 ICH PMDA 製剤

ウェビナー No.65828

2022/12/20 | 10:30 - 16:30

医薬品逸脱管理・変更管理

製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更管理の実務ポイント講座主旨：新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/Hi...

事業承継医薬品 GMP グリーン経営医薬品製造経営戦略 QbD 臨床治験 ICH ICU 他社事例試験製剤

ウェビナー No.70520

2022/12/20

せん断変形の粘弾性(定常粘度、周波数依存、ひずみ依存、硬化反応過程...

ポリマーのレオロジー評価を全7回で開催いたします。

AR GMP EC 弾性粘弾性評価レオロジー Arm Line 反応製剤ポリマー

ウェビナー No.70518

2022/12/20 | 16:00～17:00

シミックヘルスケア・インスティテュート株式会社共催Agatha導入事例...

2022年10月12日に発表しました通り、弊社はシミックヘルスケア・インスティテュート株式会社（以下「CHI社」）に、治験・臨床研究クラウド型文書管理システム「Agatha(アガサ)」を提供して...

AR ヘルスケア医療 GMP EC クラウド臨床治験 HANA Arm Line 製剤

ウェビナー No.62177

2022/12/20 | 10:00-17:00

セミナー「RNA医薬品におけるLNP技術の改善と干渉療法・化学装飾の活...

アカデミズムの経験に基づく核酸LNP製剤の設計、調製法、評価法、安定化技術 RNA医薬品の体内での安定・活性化向上を目指すための干渉療法・核酸修飾技術の活用

医薬品ナノ化学核酸医薬 mRNA

ウェビナー No.70656

2022/12/20 | 10:00～17:00

RNA医薬品における LNP技術の改善と干渉療法・化学装飾の活用

脂質ナノ粒子（lipid nanoparticle: LNP）技術や修飾核酸技術の進展は、世界初のRNA干渉薬やmRNAワクチンの誕生に大きく貢献した。本講演では、siRNAやmRNAのDDSに...

医薬品 mRNA 脂質ナノ粒子

ウェビナー No.60938

2022/12/20 | 10:30-16:30

セミナー「製薬会社法令違反事例を通して考える医薬品逸脱管理・変更...

新薬の開発は、15年とも20年とも言われる長い期間と多額の費用を要する極めてHigh Risk/High Returnなビジネスと言われる。このビジネスを成功に導くためには、非臨床試験・臨床試験...

医薬品 GMP 臨床治験 ICH 試験

ウェビナー No.70522

2022/12/21

【Live配信セミナー】 GMP教育訓練の実効性確保の考え方 | 株式会社技...

GMP教育訓練の実効性確保の考え方

AR 教育 GMP EC Arm Line 製剤

ウェビナー No.70521

2022/12/21

【Live配信セミナー 12/21】サイトＱＡ員に求められる監査能力養成セ...

現場を知らない未熟な監査員は、GMPの要件をチェックリストにして監査を行う傾向にある。しかしコスト低減の一環として海外の原材料調達、外国製造所の活用などを検討する場合、国内企業以上に異物混入、交...

リスクマネジメント AR 医薬品 GMP 原材料 EC 海外異物監査 Arm 異物混入 Line 製剤

ウェビナー No.70523

2022/12/21

ピペットの使い方安全衛生編【12/21(水)11:00開催オンラインセミナー...

エルゴノミクスに基づいたピペット設計が、ピペッティング作業における健康リスク低減に与える影響と、また普段の作業でのちょっとした配慮についてご紹介するオンラインセミナーです。

AR GMP EC Arm Line 製剤

ウェビナー No.69134

2022/12/21 | 10:00-16:00

セミナー「規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と適合性書面調査対応...

医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料（モジュール３）は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...

医薬品測定化学乾燥薬機法バリデーション CTD 契約書試験製剤

ウェビナー No.70524

2022/12/23

【Live配信セミナー 12/23】医薬品製造所における“逸脱・変更管理”...

・GMP省令改正と変更管理・逸脱・OOS/OOT管理のポイント・逸脱・OOSのクラス分けと運用管理のポイントを具体事例に学ぶ・OOS/OOTへの対応の効率化と適正化、及び手順書作成及び社...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造 OOS Arm Line 製剤

ウェビナー No.70525

2023/01/12

【Live配信セミナー 1/12】流動層造粒・スプレードライヤの基礎と運転...

☆造粒の基礎から流動層・スプレードライヤの運転管理のコツが体系的に学べる ☆スケールアップの事例やトラブル対策を多数解説！

AR GMP EC スケールアップ造粒ドライヤトラブルスプレードライ Arm Line 製剤

ウェビナー No.68489

2023/01/13 | 10:30-16:00

セミナー「再生医療等製品の製造におけるエコシステム、製造原価構成...

再生・細胞・遺伝子治療製品の製造プロセスと近年のトレンド再生医療等製品（細胞加工製品）の製造原価の構成およびコスト削減の考え方

医療品質管理コスト削減研究開発原価再生医療治験エコシステム製剤

ウェビナー視聴無料 No.73234

2023/01/13 | 19:00～20:00 　

MTX皮下注製剤による RA治療への革新について考察する

製剤

ウェビナー No.70530

2023/01/13

【Live配信セミナー】ウェアラブル技術の基礎とデジタルバイオマーカ...

ウェアラブル技術の基礎とデジタルバイオマーカーへの活用

AR ウェアラブル GMP EC バイオバイオマーカー Arm Line 製剤

ウェビナー No.70531

2023/01/17

＜オンラインセミナー＞ブレオマイシン誘発線維症モデルマウスにおけ...

ブレオマイシン誘発線維症モデルマウスにおける低分子ヘパリン共培養脂肪幹細胞の臓器集積と治療効果の検討 - Western blotting が論文採択の一助となったケース

AR GMP EC OTT Arm Line 低分子製剤

ウェビナー No.67980

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「バイオ医薬品の凍結乾燥技術とスケールアップ及びバリデー...

凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...

医薬品 GMP バイオ解析スケールアップ乾燥バリデーション製剤

ウェビナー No.74654

2023/01/19 | １０：３０～１６：３０

QbD開発入門講座 -基礎から製造GMPまで-

医薬品の品質は、1960年代にGMPが導入され、そして1970‐80年代にValidationが導入されたことにより、方法論的には確立されたと言ってよい。しかし、その具体的な取り組みは、科学に基...

医薬品 GMP QbD 製剤