2023/01/19 | 10:30-16:30
凍結乾燥は他の乾燥方法では成しえない優位点があり、主に注射製剤や無菌原薬に幅広く活用されているが、条件の違いに影響を受け易いデリケートな乾燥方法です。特にバイオ医薬品（タンパク製剤）は高分子で...
2023/01/27 | 10:30-16:30
水の中に油を分散して、化粧品・食品・医薬品・化学品に使われるエマルション製剤を開発するためには、界面活性剤はなくてはならない重要な原料です。しかし、安全性やコストの縛りもある中で、長期保存安定...
2023/01/27 | 10:30 - 16:30
★エマルション調製に役立つ界面活性剤の選び方と処方設計のポイントを徹底解説。エマルションの状態･長期保存安定性・機能を的確に評価するためのノウハウを紹介。 ■講演ポイント 水の中に油を...
2023/02/21 | 13:00-16:30
ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平成27年9月30日厚生労働省審査管理課）は2015年4月1日以降に承認申請された新製剤が適用対象とされてきた。ICH Q3D（Ｒ１）、第十七改...
2023/02/21 | 13:00 - 16:30
≪ＩＣＨ Ｑ３Ｄと第十八改定日本薬局方に基づいた≫医薬品中の元素不純物のデータ及びＰＭＤＡ等への対応の重要ポイント ■講座のポイント ICH Q3D（医薬品の元素不純物ガイドライン/平...
2023/03/24 | 10:30-16:30
～照会事例を基にしたMF記載方法と変更、照会・回答例～ 当局に提出したマスターファイル（MF）登録申請資料は、 それを引用する医薬品（製剤）の審査が行われる段階で審査されます。 審査に...
2023/04/26 | 10:30-16:30
新薬の開発は、探索研究に始まり、候補化合物に対するPre-formulation Study、そして非（前）臨床試験、Phase 1, ２，3臨床試験へと進み、NDAを経て承認される。このプロセ...
2023/04/04
液体製剤用添加剤のエキスパートであるDr. Thomas Brielと固形製剤用添加剤のエキスパートであるDr. Markus Lubdaの二人が、難溶性APIに対する医薬品添加剤を用いた溶解性...
2023/06/07 | 10:30-16:30
近年、流通管理が不十分で医薬品の品質不良を起こしたり、正規流通網への偽造薬の侵入、横流し、不正表示、期限切れにより、最終消費者である患者に医薬品の品質を保持したまま届けられなかったという事例が世...
2023/07/06 | 10:30-16:30
新薬は、15～20年にもわたる開発研究の結果から誕生する。 その間、探索研究、候補化合物に対するPre-formulation Study、非（前）臨床試験、Phase 1, ２，3臨床試験（...
2023/07/27 | 10:30～16:30
趣旨 新薬の開発において、治験薬製造は避けて通ることのできないプロセスであり、さらに製造承認申請後も適合性調査の中で関係する調査が行われる。 そのため、治験薬の品質管理の失敗は、イコ...
2023/06/06 | 23:00～（60分）
＜主な内容＞ ◆ バイオ医薬品製剤の安定化効果 ◆ 細胞培養中のせん断保護効果 ◆ 製剤化およびせん断保護にそれぞれ適したPoloxamer 188の製品特性
生物製剤とバイオシミラーの入手しやすさと手頃な価格は、処方薬のサプライチェーン内の動向と価格の違いに大きく影響されます。これらの要因によりバイオシミラーの採用が妨げられ、競争が減少し、患者や医療...
2023/09/25 | 13:00-16:30
【造粒・乾燥・整粒・混合・打錠・コーティングごとのトラブル事例と対策】 ～粉体特性、品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目など～ 固形製剤特有の原材料や製造中間体の...
2023/10/12 | 13:00 - 16:00
モダリティ多様化時代における製剤技術別・医薬品特許戦略の実務対応。①医薬製剤、再生・細胞医療・遺伝子治療関連、②抗体医薬・タンパク質医薬等、③ペプチド医薬・DDS等。 ■講座のポイント ...
2023/10/19 | 13:00 - 16:00
モノクローナル抗体の商業的成功により、生物製剤は製薬会社にとって魅力的なものになりました。生物製剤の長期的な安全性と有効性を確保するために、広範な化学、製造、および管理 (CMC) 研究に承認経...
2023/07/13 | 13:00～16:30
【趣旨】 医薬品包装の完全性評価については,2006 年頃から検討が始り,日局 17 では製剤総則・製剤包装通則に「医薬品包装の原則および包装適格性」および参考情報「医薬品 包装における基...
2023/10/05 | 13:00 - 16:00
2023/09/25 | 13:00～16:30
固形製剤特有の原材料や製造中間体の粉体の特性、 固形製剤の品質に影響する製造環境、日常的なメンテナンス上のチェック項目を考察する。 固形製剤の造粒工程における粒度制御に係るトラブル、 ...