2022/12/02 | 10]30-16:30
「GMP文書・記録の作成と管理~改正GMP省令&紙ベースのデータインテグ...
改正GMP省令(厚生労働省令第179号)が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟(2014年7月1日...
2022/12/06 | 13:00-16:00 2022/12/08 13:00-16:00
セミナー「薬機法の全体像(2日間短期集中シリーズ)①薬機法の全体像・...
年々、薬機法が厳しくなり製造販売業者への要求事項も増えてきている。 本セミナーではなぜ薬事規制があるのか、医療機器を取り扱うにあたり開発から販売後までの一連の薬事プロセスについて解説する。
2022/12/21 | 10:00~16:00
規格試験法のCTDへの記載法・変更管理と 適合性書面調査対応
医薬品の製造販売承認申請または原薬のマスターファイル登録申請のために提出する規格試験法のCTD 添付資料(モジュール3)は、新薬について適合性書面調査を受ける試験結果とともに薬機法施行規則第43...
2023/01/18 〜 2023/01/20 | 10:00〜17:00
「メディカル ジャパン2023大阪」関西広域連合医療機器相談 オンライ...
2023年1月18日(水)から20日(金)までインテックス大阪において開催される「メディカル ジャパン 2023 大阪」に関西広域連合ブースを出展するに際し、会期中に医療機器等に関するオンライン...