2023/06/13 | 13:00～17:00

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広...

機能性表示食品の製品数が増えていく中で、健康関連食品市場は成熟し、淘汰の加速も進んでいきます。行政からの取り締まりを受けないだけでなく、いかにして時流を捉えて長期に渡って売上UP・顧客数増加につ...

2023/08/28 | 10:30 - 16:30

【好評第27回】GMP超入門・※非製薬業の方も大歓迎です。

好評第27回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　本講演では...

2023/12/22 | 10:30～16:30

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【LI...

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS...

2023/12/25 〜 2023/12/31

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【ア...

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS...

2023/12/22 〜 2023/12/27

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示...

本講義では化粧品広告における薬機法・景表法のポイントをわかりやすくまとめながら、陥りやすいNG表現と訴求を落とさずに代替する表現、他社と差別化した表現を行うためのエビデンスの取り方、さらには媒体...

セミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テー...

QMS関連省令などの薬機法の概略、PL法等、知っておくべき関連法規から、医療とヘルスケアの違い、マーケティング、社内技術の分析・可視、競合分析など１日目には医療・ヘルスケア分野市場への参入を狙う...

セミナー「健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務」

健康・医薬品・医療の広告表示に関する法規制の基礎的知識を解説！具体的な事例等も検討します 医薬品・医療機器等に関する広告規制 薬機法改正の概要 課徴金制度 医薬品等適正広告基準 医療機器等 健...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「令和４年度薬価・調剤報酬改定の全容と勝ち残りを賭けた薬...

令和４年度調剤報酬改定から勝ち残りを賭けた薬局経営について解説します！ Ⅰ．令和４年度調剤報酬改定について 昭和４９年、薬価差の縮小や薬剤費の抑制を目的に我が国の医薬分業が政策として進め...

セミナー「薬機法超入門 -医療機器開発からビジネスまで、デザインし...

医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。

【アーカイブ配信中】健康食品業界必見！ 「緑でサラナ」を展開するサ...

「緑でサラナ」を展開するサンスター株式会社の西村氏にご登壇いただき、どのような薬機法対策や獲得効率改善の施策を展開されているのか、その裏側にある試行錯誤など余すことなくお話いただきます。

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/06/09 | 10:00-16:00

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/05/30 | 10:30-16:30

セミナー「デジタルヘルス製品の価値創造するためのデザインの考え方...

医療の姿が大きく変わる中、デジタルヘルスが注目され、遠隔医療も身近になりつつある。本セミナーでは、薬機法の基礎知識を出発点として、SaMD(医療機器であるプログラム)の該当性をあつかい、デジタル...

2023/06/21 | 13:00-16:30

セミナー「プログラム医療機器の該当性判断におけるグレーゾーンと事...

～承認審査にむけたポイントを踏まえて（有効性・安全性を評価するための試験条件や評価等）～ ■自社開発プログラムが医療機器となる予見可能性 ■規制対象となるかどうかで、法律上ではどのように...

2023/06/09 | 10:00～16:00

医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポイント【LI...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

2023/07/19 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器における安全管理業務(GVP)の基礎と実務対応」の詳...

法体系の概要や安全業務の概要・実務についてが学べる 当セミナーでは、医療機器の安全管理業務を行う上で重要な薬機法、GVP省令、QMS省令など法体系を初歩的な部分からご説明します。 はじめに安...

2023/08/18 | 10:330-16:30

セミナー「医療機器・ヘルスケアにおけるAI導入・活用方法と薬事規制...

医療の姿が変化し、デジタル医療、ヘルスケア、福祉が発達し、遠隔医療も身近になってきた。新しいテクノロジーの導入に期待が寄せられている。人工知能(AI)への期待は強い一方で、扱いが分かりにくい。薬...

2023/09/05 | 12:30 - 17:00

医療法包装表示｜設計基礎｜最新情報

■講座のポイント 薬機法改正により、2022年12月より医療用医薬品・医療機器・再生医療等製品のバーコード表示が法制化されました。本セミナーでは、このバーコードについての基礎知識や品質管理方法...