ヘルスケア産業参入の実務対応 Part 2 － 薬機法に基づく医療機器規制...

今回は、特に異業種からの参入が多いデジタルヘルス・ヘルステック関連の製品やサービスを中心に、留意するべき主要な法的ポイントを最新の状況も踏まえ、全4回に分けて解説します。Part2のテーマは「薬...

2023/04/14 | 10:30 - 16:30

【好評第26回】GMP超入門

好評第26回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　本講演では...

2023/06/13 〜 2023/06/23

セミナー「媒体によって異なる最新差し戻し事例と魅力を損なわないリ...

薬機法の課徴金導入、アフィリ規制、ステマ規制など美健商品をめぐる広告の規制はどんどん厳しくなっています。 　景表法や薬機法などの共通ルールはあるものの、WEB,SNS、店舗など各種媒体では独自...

2023/06/12 | 12:30-16:30

セミナー「媒体によって異なる最新差し戻し事例と魅力を損なわないリ...

薬機法の課徴金導入、アフィリ規制、ステマ規制など美健商品をめぐる広告の規制はどんどん厳しくなっています。 　景表法や薬機法などの共通ルールはあるものの、WEB,SNS、店舗など各種媒体では独自...

2023/07/24 | 13:00-16:30

セミナー「医療機器等の広告に関する基礎知識　」の詳細情報 - ものづ...

医療機器の広告については、薬機法や医薬品等適正広告基準を遵守して行う必要がある。薬機法においては広告に関して課徴金制度も新設されており、医療機器の広告については今まで以上に注意を要する。また、景...

健康食品・機能性表示食品のための改正薬機法・景表法を踏まえた広告...

健康食品・機能性表示食品は需要拡大とともに、広告表現に対する規制が厳しく管理されています。2020年に薬機法が改正された今、広告表現に関連する法規制を押さえ、方向性を誤らないためのブリーフやクリ...

2023/06/13 | 13:00～17:00

薬機法、景品表示法、健康増進法に違反しない健康関連食品に関する広...

機能性表示食品の製品数が増えていく中で、健康関連食品市場は成熟し、淘汰の加速も進んでいきます。行政からの取り締まりを受けないだけでなく、いかにして時流を捉えて長期に渡って売上UP・顧客数増加につ...

2023/08/28 | 10:30 - 16:30

【好評第27回】GMP超入門・※非製薬業の方も大歓迎です。

好評第27回、新任担当者様のためのGMP超入門研修(1日速習編)。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。最新情報と共に、丁寧に解説致します。 ■講座のポイント 　本講演では...

2023/12/22 | 10:30～16:30

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【LI...

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS...

2023/12/25 〜 2023/12/31

医療機器設計・開発担当者向けの承認・認証申請書作成のポイント【ア...

薬事担当目線で、設計・開発部門の方々向けの薬機法、薬事申請を解説します。薬事申請を見据えた設計開発には何が必要か、何をやっておかなければならないのかを薬機法の基礎、許認可制度、申請書作成、QMS...

2023/12/22 〜 2023/12/27

ケーススタディを踏まえた 化粧品 薬機法の基礎と改正法及び広告表示...

本講義では化粧品広告における薬機法・景表法のポイントをわかりやすくまとめながら、陥りやすいNG表現と訴求を落とさずに代替する表現、他社と差別化した表現を行うためのエビデンスの取り方、さらには媒体...

セミナー「医療・ヘルスケア分野参入に向けた新規事業・研究開発テー...

QMS関連省令などの薬機法の概略、PL法等、知っておくべき関連法規から、医療とヘルスケアの違い、マーケティング、社内技術の分析・可視、競合分析など１日目には医療・ヘルスケア分野市場への参入を狙う...

セミナー「健康・医薬品・医療の広告表示に関する法律と実務」

健康・医薬品・医療の広告表示に関する法規制の基礎的知識を解説！具体的な事例等も検討します 医薬品・医療機器等に関する広告規制 薬機法改正の概要 課徴金制度 医薬品等適正広告基準 医療機器等 健...

セミナー「医薬品・医療機器の微生物管理基礎知識・情報から各微生物...

技術発展、関係法令(改正GMPなど)の最新動向を押さえ、微生物管理・微生物試験を基本から学ぶ！今後の品質管理・品質保証、各種省令改正がどのように影響してくるのか？ 医薬品・医療機器の微生物...

セミナー「令和４年度薬価・調剤報酬改定の全容と勝ち残りを賭けた薬...

令和４年度調剤報酬改定から勝ち残りを賭けた薬局経営について解説します！ Ⅰ．令和４年度調剤報酬改定について 昭和４９年、薬価差の縮小や薬剤費の抑制を目的に我が国の医薬分業が政策として進め...

セミナー「薬機法超入門 -医療機器開発からビジネスまで、デザインし...

医療機器開発の概要と法・規制・枠組みを、それぞれの関係を分かり易く解説します。

【アーカイブ配信中】健康食品業界必見！ 「緑でサラナ」を展開するサ...

「緑でサラナ」を展開するサンスター株式会社の西村氏にご登壇いただき、どのような薬機法対策や獲得効率改善の施策を展開されているのか、その裏側にある試行錯誤など余すことなくお話いただきます。

2023/03/22 | 13:00-16:30

セミナー「＜実践編＞医療機器のFDA／QSR監査とQMSR改正対応へのポイ...

世界の医療機器の品質マネジメントシステムの規格として、ISO13485が存在していますが、日米欧において、その規制の考え方の違い、文化の違いにより、その解釈と具体的な要求内容は異なっています。...

2023/05/12 | 10:30-16:30

セミナー「GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...

セミナー「医療機器開発における薬事規制の考え方および薬事申請のポ...

医療機器ビジネスを成功させるには医薬品医療機器法(薬機法)の手続きを行って医療界に導入するライセンスを得る必要がある。そのためには制度の仕組み等を把握した上で、ビジネス戦略に沿った薬事承認(認証...