ウェビナー：分光光度計の測定性能検証 - メトラー･トレド

紫外可視分光光度計の自動性能検証機能により、検証プロセスが迅速化されコンプライアンスの確保が容易になります 薬局方により規制された環境における紫外可視分光光度計では、定期的な分光光度計の性...

2023/11/20 | 13:00～16:30

C231121：製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGMP...

医療製品の製造・品質管理において基本となる、製薬用水の品質確保のために実施されてきた品質規格・日本薬局方の見直しの背景とその内容についてお話しします。 また、連続製造システムで製造される原...

2023/11/20 | 13:00-16:30

セミナー「製薬用水のグローバルに対応した局方などの規格の流れとGM...

～製薬用水に対する高い品質文化の醸成～ ■規格および試験方法の成り立ちと試験における留意点 ■製薬用水の製造方法およびバリデーション方法 医療製品の製造・品質管理において基本となる...

2023/12/22 | 13:00～16:00

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応【...

毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ...

2023/12/22 | 13:00～16:00

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応【...

毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ...

2023/12/25 〜 2023/12/28

造粒・打錠工程の基礎知識およびスケールアップ方法・トラブル対応【...

毎年多くの新薬化合物が創出されている。しかし、これらはあくまでも生理活性物質であって医薬品ではなく、ヒトに投与できる剤形に加工することにより初めて医薬品となる。そして、これら新薬化合物を医薬品へ...

2024/02/14 | 10:30-16:30

外原規・局方の要点解説｜化粧品・医薬部外品の規格及び試験法｜製造...

本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを網羅的に理解できることを目標としています。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品原...

【英語】マイコプラズマ検査：過去、現在、そして未来の状態

30 年近くにわたり、生物製剤のマイコプラズマ検査は、細胞培養ベースの方法を使用して実施されてきました。公定書によるマイコプラズマ検出法は、バイオ医薬品業界のゴールド スタンダードとなっています...

2023/11/10 | 10:30-16:30

セミナー「医薬部外品/化粧品の法規制動向把握と規格設定および申請資...

本講座では医薬部外品、指定医薬部外品や化粧品の定義・法規制などの基礎から製造承認申請までを理解できるように企画されています。一昨年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準や規制の根拠となる医薬部外品...

2023/09/20 | 13:00-16:30

セミナー「ICHQ3D ～要求事項・金属不純物分析等の評価ポイント及び留...

医薬品中の不純物については、大別して有機不純物、無機不純物（ICH Q3D含む）、残留溶媒の3区分から構成され、各々が化学的及び安全性の2つの側面から評価・管理することが重要である。そのために先...

C230990c:【オンデマンド配信】―基礎知識の徹底― 分析法バリデーシ...

分析法バリデーションの入門編として、 基礎知識の徹底を目指して、分析能パラメータごとに説明し、 ICHと日本薬局方のガイドラインを中心に解説する。 さらには「システム適合性試験」についても...

2023/12/22 | 12:30～16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

2024/02/22 | 10時50分から

製薬用水 その微生物培養試験、迅速微生物試験で軽減できるかも！？　...

製薬用水の品質管理として従来の培養法の補完するオンラインでの測定技術の紹介と世界の主な局法、関係当局のオンライン測定に関する見解をご紹介するセミナーです。製薬用水の品質管理として従来の培養法の補...

2024/01/19

初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座 | 株式会社情報機構 | ...

セミナーポイント エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。 長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か...