2023/02/24 | 13:00 - 17:00

製造承認書作成実践

化粧品・医薬部外品における製造承認書作成実践セミナー ■講座のポイント　 本セミナーは化粧品や医薬部外品の定義・法規制を押さえた次のステップとして、製造承認申請の流れを理解、製造承認書を...

2023/12/25 | 13:00〜17:00

医薬品中の元素不純物の管理と製剤・原薬・添加剤等のリスクアセスメ...

ICH Q3Dガイドラインの重要点,第十八改正日本薬局方で求めている重要事項,医薬品製造販売承認申請の留意点,製造所で当局（ＰＭＤＡ等）によるＧＭＰ査察の対処法について,豊富な経験に基づき分かり...

2024/02/07 | 11:00-12:00

日本薬局方改訂直前！国際的な薬局方での天びんの要求とは？【2/7(水...

2024年の日本薬局方改訂前に、米国、欧州の薬局方と そこで要求される天びんの仕様について正しく理解することができます。 日本薬局方改訂に向けての準備にご活用ください！ プログラム ...

2022/05/25 | 11:00～12:00

国際的な薬局方が求める製薬用水品質要件【5/25(水) 11:00開催 オンラ...

アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...

2022/06/23 | 11:00～12:00

国際的な薬局方が求める製薬用水品質要件【6/23(木) 11:00開催 オンラ...

アメリカ (USP) やヨーロッパ (EP) など、国際的な薬局法における製薬用水の導電率、TOC、微生物測定要件についての理解と各試験法について説明します。 ■プログラム■ ・製薬用水...

2022/02/16 | 11:00-12:00,17:30-18:30

【オンラインセミナー開催】製薬用水における迅速微生物測定法の最新...

製薬用水の品質管理として従来の培養法の補完するオンラインでの測定技術の紹介と世界の主な局法、関係当局のオンライン測定に関する見解をご紹介します。 プログラム ・RMMの薬局方、規制、業界に関す...

2022/02/14 | 10:30-16:30

医薬品品質システム（PQS）を踏まえたコンプライアンス遵守とQuality...

改正GMP省令が2021年4月28日に公布され、8月1日に施行となった。 GMPでは、規定された多数の文書・記録の作成保管が義務付けられている。それらには、完全性が求められ、悪意の有無を問わず改...

2022/03/25

セミナー「中小規模製造所に向けた改正GMP省令に対応するQC/QA業務範...

DI対応を意識した文書化と効果的な教育訓練 2019年12月に薬機法が改正され、改正GMP省令が2021年8月1日に施行された。改正GMP省令では、品質保証（QA）部門の設置やその業務について...

セミナー「バイオ医薬品で起こる蛋白質凝集メカニズム、凝集体形成防...

バイオ医薬品の凝集体発生のメカニズムと製剤における安定化法や品質管理方法について解説！～欧米との書き方の違い、申請戦略の違い～【ここがポイント　～こんなことが学べます】　◎バイオ医薬品に含まれる...

2022/06/13

ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレビュー、Q3C(残留溶媒)、Q3D(元...

医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等を対象にそれぞれ対応した医薬品中不純物の変異原性、発がん性、一般毒性の評価、...

2022/05/18 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品の不純物評価及び管理方法のポイント」

医薬品中の不純物については、有機不純物、無機不純物、残留溶媒から成る不純物を科学的及び安全性の面から管理することが近年益々重要になってきている。 そのため先ず基本となるICH Q3A及びICH...

2022/03/25 | 11:00-12:00

国際的な薬局方の要求・準拠・対応について【3/25(金)11:00開催オンラ...

2013年より国際的に改訂されている製剤・原薬の品質規格（USP, Ph, Eur. (EP)）が、品質試験で使用される分析天秤、ミクロ天秤に求める性能要求と準拠及び対応について説明するオンライ...

2022/04/20 〜 2022/04/27 | 10：00～12：00

◆無料ウェビナー◆第10,11回　医薬品包装の完全性評価｜JP18,USP<12...

今回のテーマを『医薬品包装の完全性評価』として開催いたします。 CCITへの対応や「最大許容漏れ限度」の設定手順など、ベーシックな内容を2週に分けて講演いたします。 日時：2022/4/20...

2022/05/26 | 10:30～16:30

医薬部外品の承認申請における規格及び試験方法、別紙規格の記載ノウ...

ジェネリック医薬品の不祥事は医療用医薬品のみならず、一般用医薬品や医薬部外品に対する製造管理への対応も厳しくなっています。昨年、医薬品や医薬部外品の公定書の日本薬局方、並びに化粧品や医薬部外品の...

2022/06/13 | 13:00-17:00

セミナー「これから対応する企業のためのICH M7(変異原性不純物)エキ...

ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容を解説しサポート！ 医薬品不純物の評価、管理ガイドラインとしてICH Q3A、Q3B、M7、Q3C、Q3Dが存在し、医薬品新原薬、新製剤等...

2022/06/29 〜 2022/07/15

セミナー「医薬品等における微生物品質管理の基礎と微生物迅速試験法...

　医薬品における微生物管理は、無菌・非無菌を問わず、患者の安全確保を推進するうえで、きわめて大きな意義を有している。 　日本薬局方に規定されている試験法は随時科学の進歩、国際的な動向、指針等を...

2022/06/13 | 13:00～17:00

これから対応する企業のための ICH M7(変異原性不純物)エキスパートレ...

支援実績を踏まえ現在対応検討中の事業者やこれから対応する事業者のため、ICH M7、Q3C、Q3Dで求められる基礎的内容及び最新情報を解説します。また、ICH Q3D関連の第十八改正日本薬局方情...

2022/07/27 | 10:30-16:30

（1日で学べる）医薬品包装・医療機器包装に関わる日欧米三極法規制の...

本セミナーでは、日欧米三極薬局方の最新動向を主体に、中国等のアジア諸国の規制状況、更に2020年6月施行の改正食品衛生法による食品包装用樹脂のPL制度化と医療分野への影響などを解説します。

2022/10/25 | 13:00-17:00

＜関連法規の基礎を押さえた方へ＞化粧品・医薬部外品における製造承...

化粧品や医薬部外品の定義・法規制などの基礎から、製造承認申請までを網羅的に理解できるように企画しました。2021年、医薬品、医薬部外品また化粧品の基準となる医薬部外品原料規格（外原規）及び日本薬...

2022/09/30 〜 2022/10/31

Knowledge Culture オンラインセミナー​ | Thermo Fisher Scientifi...

マイコプラズマは自己増殖できる最小の微生物であるため、医薬品の製造過程において不純物除去フィルターを通過し、医薬品に混入するリスクがあります。また、従来の微生物検出法では検出しにくいため、特に注...