2023/09/21 | 12:30-16:30

セミナー「中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウの解説。 　各国とも、医薬品の法規制はグローバル化し、海外データの活用、臨床試験の免除などの制度が整ってき...

2022/09/16 | 12:30～16:30

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の薬事規制の比較と現地...

中国・香港・台湾・韓国・インド・ASEAN主要国の医薬品の薬事規制と現地対応のノウハウの解説。

2022/10/28 | 16:30~18:30

プログラム医療機器（SaMD）を巡る最新動向と京都大学「KAHSIプロジェ...

デジタルヘルスの主役たる、SaMDを含む生活改善・治療を目的とした単体ソフトウェアの正常な発展には、開発者にとっても利用者にとっても、薬事規制との適合性を確保して、安心して開発・利用できる枠組み...

2023/05/31 | 10:30-16:00

セミナー「エンドトキシン試験における品質管理プロセスと薬事規制動...

近年、バイオ医薬品、医療機器に加え再生医療、細胞治療における微生物学的品質管理、エンドトキシン管理と除去の重要性は一段と高まっています。本セミナーでは、国際調和エンドトキシン試験法の基礎と実践...

2023/09/28 | 12:30～16:30

三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発のポイント【LIVE配信】のセミナー詳細...

2024/02/22 | 13:00～16:30

C240207:開発段階での製剤変更・処方変更時における生物学的同等性担...

オンライイン配信セミナー　▼経口投与製剤を開発する際には、製剤間の生物学的同等性を常に念頭に置く必要がある。後発品では薬事規制に従ったヒトにおける生物学的同等性が必須であるが、新薬開発の場合には...

15分でわかる中国の医薬品規制 第3回：中国GVPとリコール規則 | FRON...

全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...

2022/04/26

セミナー「東アジア(韓国・台湾・香港・中国)における医療機器の薬事...

「変更や追加要求が頻繁に行われる」「なかなか正しい情報の入手が難しい」各国の医療機器規制について、市場解説を交えながら説明！ 変更や追加要求が頻繁に行われる韓国、台湾及び中国の医療機器の規制に...

2023/04/07 | 13:30～16:30

ASEANの医療機器業界及び法規制について【LIVE配信】 | セミナーのこ...

本セミナーでは、2015年に制定されたASEAN医療機器指令（AMDD）が、今まで対応が遅れていた国でも、ついに2020年に、指令の批准と法律の施行等が始まったことをうけて、ＡＳＥＡＮ各国の医療...

15分でわかる中国の医薬品規制 第2回：商業賄賂問題 | FRONTEO Legal...

全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...

15分でわかる中国の医薬品規制 第1回：上市許可保有者の責任 | FRONT...

全3回の動画で中国の薬事規制の枠組みと最新の法規制を紹介します。その上で、中国に医薬品を輸出・現地生産販売を行っている又はその計画を有する日本の製薬会社・製薬関連会社が注意・準備していくべき事項...

2023/09/27 | 10:00～16:30

医療機器のEO滅菌の基礎と滅菌バリデーション、 EO残留物測定のポイン...

医薬品医療機器法（薬機法）が施行され、滅菌バリデーション基準が改訂されるなど滅菌関連の規制が年々厳しくなっており、薬事規制を遵守し、規格基準を正しく解釈してシステムを構築、運用することが求め...

2022/08/26 | 13:00～16:30

これからグローバル開発に携わる方のための日米欧3極の薬事規制・承認...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

2022/11/18 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率...

2023/08/28 | 12:30-16:30

セミナー「三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグロ...

医薬品開発においてグローバル開発戦略を用いた開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略を適切に策定し,効率的に実施することのみならず、各国での医薬品開発の成功確率を...

2023/10/24 | 13:00-16:30

セミナー「＜これからグローバル開発に携わる方のための＞日米欧3極の...

医薬品のグローバル開発および世界同時開発が増加する状況下、主要国の規制要件を理解することはグローバル開発戦略あるいは世界同時開発・申請戦略を適切に策定し、効率的に実施することのみならず、各国での...

2022/12/20 〜 2023/01/20 | 10/20　10:30～16:30

中国における薬事規制/ 薬価・保険制度と現地対応ノウハウ【LIVE配信...

中国の医療施設は国内感染症拡大期間中に受診制限などで、一時的に一般診療は抑制となったが、ひとまず終息に向かいつつあり、診療再開で、医薬需要は徐々に拡大し、医薬品業界は全体的に成長することが予測で...

2022/03/24

「日米欧3極の薬事規制の異同をふまえたグローバル開発での臨床データ...

海外データの記載法(CTD)、承認審査中の対応について 日米欧の審査プロセスを含めて解説 < グローバル開発および国際共同試験は開発の効率を高め、早期に申請を行う上で重要なポイントとは > ...

2022/11/18 | 12:30～16:30

三極（日米欧）の薬事規制/承認審査の相違点をふまえたグローバル開発...

本講演では、開発薬事担当者を始め、グローバル開発に携わる方々に知って頂きたい日米欧での医薬品の規制要件、承認審査プロセス、および迅速承認システムをその異同を比較しながら解説する。さらに当該規制要...

2023/04/13 〜 2023/04/27

アメリカにおける体外診断薬の事業戦略策定と参入のポイント【アーカ...

今回の講演では内外規制や商習慣の違いを浮き彫りにしながら、米国薬事規制を解説するとともに、米国市場の技術トレンドや商品設計における注意点について、将来の市場予測も含めて解説する。 そして、実際...