【英語】分散型皮膚科試験の設計と実施

厳密な評価を実施し、最高品質のデータを確保することは、皮膚科の臨床研究における主要な目標です。従来の臨床試験では、忙しい仕事や私生活、または試験会場から遠く離れた場所に住んでいる可能性のある患者...

2023/03/29 | 10:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと...

体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、その後の保険適用申請を見据えた試験プロトコルを構築していく必要があります。本...

2022/06/23 〜 2022/06/24 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床...

Aコース(6/23)：『再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント』Bコース(6/24)：『再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項』...

【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品の規制評価とは...

2022/07/01 | 14:00~18:00

【録画配信】基礎から臨床推論まで！知っておきたい心不全看護(7/1開...

心不全は、良くなったり、悪くなったりを繰り返しながら進行し、完治しない病気です。そのため、症状悪化の時の対応と同じくらい生活習慣に関する指導が大切となります。今回のセミナーは、心不全の病態から学...

【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品のそれとは異な...

【英語】分散型皮膚科試験を成功させるための最大の重要な考慮事項

厳密な評価を実施し、最高品質のデータを確保することは、皮膚科の臨床研究における主要な目標です。従来の臨床試験では、忙しい仕事や私生活、または試験会場から遠く離れた場所に住んでいる可能性のある患者...

2023/01/23 | 12:30-16:30

セミナー「臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計 基礎講座」...

臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうこ...

2022/12/09 | 13:00-15:30

セミナー「「核酸医薬品における承認申請作成／必要なデータ／パッケ...

近年国内外で新しい核酸医薬品が相次いで承認され、新しいモダリティとして核酸医薬品の注目度が上がっている。一方、低分子医薬品や抗体医薬品等と異なり、核酸医薬品には統一したガイドラインが存在せず、非...

2023/02/14 | 13:00-16:00

セミナー「できる！リアルワールドデータを用いた臨床研究」の詳細情...

臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理...

2023/01/31 〜 2023/02/24

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/30 | 12:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応の...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2022/12/07 | 13:00-15:00

セミナー「臨床研究法において製薬企業及び医療機関が留意すべき事項...

～もともと特定臨床研究とは何だったのか～ 【主なポイント】 ■製薬企業が留意すべき事項 　・契約の締結　・製薬企業が提供する役務の取扱いについて　・透明性のガイドライン　・情報公...

2023/01/31 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品における臨床試験のポイント ～治験・臨床研究法・製...

臨床試験の経験のない方、他部署から臨床開発部門に移動された方等を対象に開発の初期から薬事申請までの内容を解りやすく解説します。臨床研究法については、事例も含めて解説します。製造販売後調査につ...

2023/01/23 | 12:30～16:30

臨床試験を行う上で知っておくべき臨床医薬統計　基礎講座【LIVE配信...

臨床試験を行う上で、統計学の利用は避けては通れない。統計学に関する初心者並びに苦手意識のある人にとって、臨床試験の企画やそこから得られた結果の解釈においては、どうしても統計学が壁となってしまうこ...

2023/01/30 | 12:30～16:30

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/01/31 〜 2023/02/24

体外診断用医薬品の臨床性能試験の進め方と薬事申請対応のポイント【...

体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、プロトコルの出来栄えによ...

2023/03/03 | 13:00 - 15:30

「FDAミーティングとINDNDA資料作成」

★ミーティングの手続き・実施のコツとINDNDA資料作成のポイントとは？ ■講演ポイント 　海外臨床の情報が少ない1990年代後半の日本人の手による海外臨床の黎明期に、英国と米国で臨床試...

【英語】次世代マルチオミクス データセットで PDX を使用して前臨床...

がん治療薬の推定 90% が臨床試験に失敗しているため、前臨床およびトランスレーショナル スタディへのより確実なアプローチが非常に必要とされています。ハイスループット プロテオミクスとマルチオミ...

【英語】Trusted Data Foundation と ML による患者中心の臨床試験の...

今日のライフサイエンス組織は、適切な患者コホートの選択と臨床試験への患者の参加に苦労しています。Moderna、AWS、および Reltio を使用したこのライブパネルでは、信頼できるデータ基盤...