2023/02/07 | 10:30 - 16:30

医療機器体外診断薬の中国NMPA申請と臨床評価

新医療機器監督管理条例や他規制、通知の解説から輸出、承認申請、CFDA当局からの指摘事項への対応など医療機器中国進出の必須知識を解説 ■講座のポイント　 2014年6月1日、新医療機器監...

2023/02/21 〜 2023/03/31

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫...

2023/02/17 | 10:30-15:30

セミナー「医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理...

2023/02/17 | 10:30～15:30

医療機器における臨床試験戦略立案および実施のポイント超入門講座【...

画期的な医療機器を世に出すためには、それを世に出す価値があることのエビデンスを得る必要がある。そのためにはヒトによる臨床試験が必要な場合が多い。臨床試験を実施するには、ヒトで試験することの倫理的...

2023/07/24 | 10:30～16:30

臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】 | 株式会社R&D支援センタ...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の臨床試験における統計解析入門【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。開催日時2023年07月24日（月）...

2021/12/17 〜 2021/12/31

【Zoomセミナー】体外診断用医薬品（IVD）の臨床性能試験と 薬事申請...

開発の流れ、試験計画〜契約上の注意点、各種申請に必要な書類とは？ 体外診断用医薬品の開発では、バイオマーカーや測定手法のバリデーションだけでなく、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必...

2022/02/25

新医薬品の開発・承認申請において実施される前臨床試験・非GLP試験の...

新医薬品の開発には多大の資金、時間および人員が必要である。 また、新医薬品の承認申請において適切な資料を準備することは早期の承認許可を得るために必要不可欠である。 新医薬品の開発プロセスにおいて...

2022/02/14

セミナー「体外診断用医薬品の性能評価に必須の統計解析基礎講座」

体外診断用医薬品の基本的性能試験の評価と精密さと正確さ臨床的有用性の評価手法とは？講師著書の書籍を1口のお申し込みにつき1冊配布します。 医学的診断は、患者の訴え、医師による診療所見、そして臨...

2022/03/10

セミナー「癒着防止材の医療ニーズ・課題と新素材の有用性」

臨床現場の医師４名が、次世代の癒着防止材へのニーズを解説！ 【10:00～11:30】 【第１部】 子宮鏡下手術の術後癒着防止法としてのシリコンプレートの有用性 琉球大学病院　周産母子センタ...

2022/04/28 | 13:00-16:30

セミナー「海外導入品/外部委託データを含む非臨床試験の信頼性確保に...

新医薬品における非臨床試験の承認申請資料の信頼性・データインテグリティ（DI）確保のために、申請者はQC/QAを行い、規制当局ではGLP試験の適合性調査、非GLP試験も書面調査で担保している。 ...

2022/05/19 | 10:30-16:30

セミナー「臨床試験における統計解析入門」

医薬品や医療機器の開発において，生物統計学の重要性はいまさら説明するまでもありません．臨床試験の計画から報告に至るまで，あらゆる場面で統計手法が使われるからです． 　しかし，統計学は，専門でな...

PPI（Patient and Public Involvement）セミナー 勝井 恵子 さん（国...

講師：勝井 恵子 さん（国立研究開発法人 日本医療研究開発機構 研究公正・社会共創課） ライブ配信：5月20日（金）19:00～19:30 テーマ：PPI 医学研究・臨床試験における、患者...

2022/08/22 | 13:00～16:30

臨検値・心電図の生理的/異常変動の見分け方とAEにおける薬剤との関連...

第1部　臨床検査値の見方（13：00～14：30） 北里大学北里研究所病院　研究部　臨床試験センター　蓮沼 智子 先生 ＜趣旨＞ 臨床検査値にはそれぞれの施設や検査機関が定めた基準値が...

2022/09/08 | 13:00 - 17:00

「米国治験の基礎・実践（2022）」

★好評第12回。米国在住経験15年の講師が、年に1度の講演。臨床現場の詳細が具体的事例をもってわかる。米国治験、CRO選定・管理、FDA交渉、IND申請含めた開発ノウハウ、その実際を 「生の声」...

【英語】分散型皮膚科試験の設計と実施

厳密な評価を実施し、最高品質のデータを確保することは、皮膚科の臨床研究における主要な目標です。従来の臨床試験では、忙しい仕事や私生活、または試験会場から遠く離れた場所に住んでいる可能性のある患者...

2023/03/29 | 10:30-16:30

セミナー「体外診断用医薬品(IVD)における臨床性能試験ガイドラインと...

体外診断用医薬品の開発では、臨床的意義を臨床性能試験によって証明することが必要な場合があります。この臨床性能試験では、その後の保険適用申請を見据えた試験プロトコルを構築していく必要があります。本...

2022/02/15

できる！リアルワールドデータを用いた臨床研究

臨床研究のgold standardはランダム化比較試験である。しかし、特殊環境で限られた答しか得られないランダム化比較試験では、「エビデンスの隙間」を埋められない。またランダム化比較試験は倫理...

2022/06/23 〜 2022/06/24 | 13:00-16:30

セミナー「再生医療等製品「CMC薬事・申請」「承認申請(品質・非臨床...

Aコース(6/23)：『再生医療等製品におけるCMC薬事・申請の主な課題とそのポイント』Bコース(6/24)：『再生医療等製品における承認申請(品質・非臨床・臨床試験)の留意点と当局の要求事項』...

【英語】デバイスの臨床開発を米国とヨーロッパに持ち込む

医療機器は、世界中の何百万もの人々の健康と生活の質においてますます重要な役割を果たしています。医療機器の臨床試験は医薬品の臨床試験と多くの類似点がありますが、機器の規制評価は医薬品の規制評価とは...

2022/07/01 | 14:00~18:00

【録画配信】基礎から臨床推論まで！知っておきたい心不全看護(7/1開...

心不全は、良くなったり、悪くなったりを繰り返しながら進行し、完治しない病気です。そのため、症状悪化の時の対応と同じくらい生活習慣に関する指導が大切となります。今回のセミナーは、心不全の病態から学...