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終了日順関連度順

ウェビナー No.65335

2022/12/16 | 10:30 - 16:30

医療機器市販後安全活動有害事象報告とCAPA|

○医療機器PMS○市販後情報収集○市販後リスクマネジメント○市場にある医療機器の安全性、有効性、品質の証明 ■はじめに MDRが施行された際、最も大きく変化したのは市販後安全監視について...

リスクマネジメント医療医療機器化粧品医薬品品質管理流通法規制グローバル再生医療 CAPA QMS ISO ISO 14971 ISO13485

ウェビナー No.67985

2022/12/16 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が要求するQA業務におけるリスクマネジメントを...

GMP省令が改正され、工場におけるQA組織を設置し品質システムを構築することが求められている。変更マネジメントは品質システム要素の一つである。変更管理を適切に処理するために品質リスクマネジメント...

リスクマネジメント医薬品 GMP ICH

ウェビナー No.65816

2022/12/19 | 10:30 - 16:30

試験検査室管理

・GMP省令が求めるQC業務・年次安定性試験・OOS/OOTの管理運用・全梱の同一性調査・データインテグリティ・日本薬局方 ■講座のポイント　転職や異動でQA/QCに配属された方は、何...

医薬品 GMP 品質管理有機合成 OOS 検査試験薬局薬局方試験検査室

ウェビナー No.67984

2022/12/19 | 13:00-16:30

セミナー「製造方法（原薬･製剤）・分析方法の申請書における一変申...

本テーマの一変と軽微変更届に関する事項は大きく2つに分けられます。　一つ目は、PMDAに申請する製造販売承認申請書と登録するマスターファイル（MF）です。そのうち、製造方法（原薬、製剤）と分...

医薬品 GMP 品質管理海外原薬 ICH PMDA 製剤

ウェビナー No.69132

2022/12/21 | 10:30-16:00

セミナー「≪GMP記録の信頼性確保を基礎とした≫ GMP教育訓練の実効性...

現在、医薬品の欠品や限定出荷など医薬品不足が大きな社会問題になっていますが、この状況を招いた大きな原因として、製造販売承認書に記載のない方法での製造や試験の実施による自主回収とこれによる業務停...

教育医薬品 GMP 測定信頼性監査

ウェビナー No.70660

2022/12/23 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造所における “逸脱・変更管理”判断と対応の効率化

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多い...

医薬品 GMP 医薬品製造 OOS PMDA

ウェビナー No.70524

2022/12/23

【Live配信セミナー 12/23】医薬品製造所における“逸脱・変更管理”...

・GMP省令改正と変更管理・逸脱・OOS/OOT管理のポイント・逸脱・OOSのクラス分けと運用管理のポイントを具体事例に学ぶ・OOS/OOTへの対応の効率化と適正化、及び手順書作成及び社...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造 OOS Arm Line 製剤

ウェビナー No.69131

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品製造所における“逸脱・変更管理”判断と対応の効率...

PIC/SやICH Qトリオ、Q11～12の進展によるGMPのグローバル化の中、医薬品の製造管理、品質管理を行う上で、逸脱・変更管理・OOS/OOTは日常的に発生し緊急の対応を迫られることが多...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造品質管理トラブル裁判契約書レビュー判例民法交渉法改正

ウェビナー No.67983

2022/12/23 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令下における教育訓練責任者（トレーナー）の育成...

製薬企業が達成すべき目的は「恒常的な品質の医薬品を安定的に供給する」事にあります。この目的を達成するためには、豊かなQuality Cultureを持つ社員に支えられた堅牢な品質保証システムが必...

教育医療医療機器化粧品医薬品 GMP EC 品質管理コミュニケーション

ウェビナー No.66707

2023/01/05 | 10：30～16：30

クラウドのCSV実践／SaaSのバリデーション、クラウド基盤の適格性評価...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。・データインテグリティ（DI）・サービス供給者の適格性評価と監査・リスクマネジメント改正G...

GMP クラウド SaaS FDA CSV

ウェビナー No.66698

2023/01/18 | 13:00 - 16:30

「化学物質ばく露濃度管理」★令和6年度施行への対応を踏まえそのポイ...

■講座のポイント　厚生労働省は、令和4年5月31日に厚生労働省令第91号を公示し、令和6年までに「化学物質への理解を高め自律的な管理を基本とする仕組」に舵を切った。関連規則の改正は令和4年、...

リスクマネジメント測定解析化学化学物質管理セメント反応工学化学工学計算リスクアセスメント労働安全衛生統計学薬物動態学安衛法含有化学物質

ウェビナー No.60905

2023/01/18 | 13:00-16:30

セミナー「化学物質ばく露濃度管理とそのポイント～令和6年度施行へ...

厚生労働省は、令和4年5月31日に厚生労働省令第91号を公示し、令和6年までに「化学物質への理解を高め自律的な管理を基本とする仕組」に舵を切った。関連規則の改正は令和4年、令和5年、令和6年の...

測定ポンプ化学海外リスクアセスメント SDS

ウェビナー No.55924

2023/01/19 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A」...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。　しかし、その...

GMP 測定クラウド監査治験 CSV

ウェビナー No.74474

2023/01/19 | 10:30～16:30

GMP省令改正に対応したデータインテグリティの基礎とQ&A【LIVE配信】...

製薬関連企業をはじめとするライフサイエンス領域では、取得データや各種記録に関するデータインテグリティへの要求がますます増大し、規制当局査察ではその確認は必須になってきている。しかし、その必要...

GMP ライフサイエンス

ウェビナー No.70677

2022/12/23 〜 2023/01/20 | 12/23　10:30～16:30

GMP/バリデーション入門【LIVE配信】

バリデーション基準の冒頭に、「GMP省令に規定するバリデーションについては、品質リスクを考慮し実施すること。」と記載されている。リスクベースの考え方により、バリデーション実施項目が削減された...

GMP バリデーション

ウェビナー No.62405

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で生かせるGMP...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

医薬品 GMP バリデーション監査 ICH ISO

ウェビナーアーカイブ No.73448

2023/01/20 | 10:30-16:30

セミナー「いまさら聞けないGMP事例集の活用法と2022年版の改正点～...

厚労省より、2022年4月28日付けでGMP事例集（2022年版）が発出された。この事例集は、2021年8月1日に施行された改正GMP省令における要求事項の具体的な運用、実施手順等につき、多数項...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理バリデーション

ウェビナー No.66995

2023/01/20 | 10:30 - 16:30

医薬品GMP入門

改正GMP省令に基づいて、その考え方と要点を踏まえながら、皆様方に最新のGMP情報をご提供します。 ■講座のポイント本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くG...

リスクマネジメント資材医療機器医薬品 GMP 医薬品製造原薬バリデーション検査監査 ICH 設備試験 ISO

ウェビナー No.67977

2023/01/23 | 10:30-16:30

セミナー「門外漢にもわかるクラウドのCSV実務」の詳細情報 - ものづ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。　・データインテグリティ（DI）　・サービス供給者の適格性評価と監査　・リスクマネジメント改正...

リスクマネジメント GMP クラウド FDA バリデーション監査評価 CSV

ウェビナー No.69380

2023/01/24 | 13:00-16:30

セミナー「初任者のためのエンドトキシン試験法入門講座＜Zoomによる...

エンドトキシン試験法は国際調和された試験法で、医薬品、医療器具に関してはグローバル共通の試験法の一つです。長年実施されてきた試験法のため、「なぜエンドトキシン試験が必要か？」をここで再度、ご理解...

医療医薬品 GMP 品質管理エンドトキシン FDA バリデーション試験 CSV