省令 - Andon｜ウェビナー・オンラインセミナー検索

企業向けウェビナー検索

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終了日順関連度順

ウェビナー No.43949

2022/10/25 〜 2022/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「GMP/GQP/GDPを踏まえたQA担当者養成講座」の詳細情報 - も...

改正GMP省令が2021年8月から施行された。今、GMPの脆弱性で日本の製造所がFDAの警告状を多く受け、かつ健康被害まで起きるなど各社のGMPの見直しあるいは再構築が求められている。問題のあっ...

医薬品 GMP FDA 監査

ウェビナー No.55974

2022/10/27 | 10:30-16:30

セミナー「ISO 13485:2016が要求する医療機器サンプルサイズの根拠を...

ISO 13485：2016年版に基づいて2021年3月にはいわゆるQMS省令が改正され、日本でも「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」が求められることとなった。ISO 13485:2016...

リスクマネジメント医療医療機器品質管理解析品質工学バリデーション QMS ISO 統計学 QMS省令

ウェビナー No.51017

2022/10/27 | 13:00-16:30

セミナー「臨床QMSを意識した治験のIssue分析とCAPAマネジメント実践...

治験の品質を確保するためのクオリティマネジメント（QM）活動として、想定されるIssue/Riskの原因やImpactを基本的なQMSアプローチをベースに分析、理解することによって、PMDAの信...

医療臨床 CAPA GCP 治験 QMS 契約書

ウェビナー No.43947

2022/10/28 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令を鑑みた無菌医薬品GMPの基礎理解と実務対応」...

2021年8月1日改正GMP省令が実効になりました。これにより医薬品製造へのアプローチが、従来の「基準」中心のから「リスクベース」に移行していくものと考えられます。本セミナーでは注射剤製造...

医薬品 GMP 薬機法 KPI 滅菌

ウェビナー No.35760

2022/10/31 | 10:30-16:30

セミナー「これからのQA業務のためのCSVとデータインテグリティの基礎...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下につ...

GMP FDA バリデーション監査スプレッドシート CSV

アーカイブ No.32994

2022/10/20 〜 2022/10/31

セミナー「医薬品原材料の品質確保と製造委託先・サプライヤー管理の...

日本の医療用医薬品の原料・原薬（原材料）等の調達の多くは海外特に中国やインドに依存しているのが現状であるが、近年の自然災害や環境破壊の広がり、更には新型コロナウイルス感染症拡大にともなう工場停止...

リスクマネジメント医薬品 GMP 原材料品質管理海外監査製造委託ライブ配信

ウェビナー No.47988

2022/11/07 | 10:30-16:30

「FDA指摘1,800件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実務～ガ...

2021年に改正されたGMP省令においてデータインテグリティ（DI）が求められている。第8条に「記録の信頼性を継続的に確保」と規定されているが、これがデータインテグリティ要求である。また以下に...

GMP FDA バリデーション監査スプレッドシートアンケート CSV

ウェビナー No.62519

2022/11/14 | 13:00 - 16:30

「安衛法改正SDS作成」★SDS作成・改訂のポイントとは。法令改正の化...

厚生労働省は、本年令和4年5月31日に厚生労働省令第91号を公示し、令和6年までに「化学物質への理解を高め自律的な管理を基本とする仕組」に舵を切った。関連規則の改正は令和4年、令和5年、令和6年...

化学労働リスクアセスメント労働安全衛生法改正 SDS 安衛法

ウェビナー No.56393

2022/11/16 | １０：３０～１６：３０

医薬品製造・PQSにおける統計的品質リスクマネジメントの実践

日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生し60年以上が経過した。その後のGMPの進歩は著しく、その後ICH Qトリオ（Q 8,9,10）、Q 11、及びQ 12などの新たな動向を受け、医薬品...

リスクマネジメント医薬品 GMP 医薬品製造問題解決

ウェビナー No.62525

2022/11/16 | 10:30 - 16:30

データインテグリティ対応を踏まえたGMP文書・SOP・記録の作成と管理...

データインテグリティ対応をより効果的に実践するにはどのように行えばよいのか。GMP文書・SOP・記録の作成及び管理という視点から解説。データインテグリティ対応が進む中、GMP領域では依然...

GMP 業務改善データサイエンスデータインティグリティデータ連携

ウェビナー No.47975

2022/11/17 | 10:30-16:30

「ISO 13485:2016に対応した医療機器設計開発での統計手法の適用とサ...

ISO 13485の2016年版に沿い、いわゆるQMS省令が改正された。このISO 13485：2016では、設計開発検証・設計開発バリデーション・工程バリデーションの3項目において、「適切な...

リスクマネジメント医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令

ウェビナーアーカイブ No.43131

2022/11/22 | 10:30-16:30

セミナー「GMP省令改正、GMP事例集2022年版を踏まえたQA業務の効率的...

1974年にGMP通知が発出されて以降、従来の日本のGMP基準にPIC/S GMP基準を導入する、2013年8月GMP省令施行通知が改正された。それと相まってICH-Qトリオ（Q8、Q9、Q1...

医薬品 GMP 薬機法監査

ウェビナー No.63548

2022/11/22 | 10:30 - 16:30

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」★GMP違反を起こさせないために...

「QA業務の効率的・効果的な実施方法」セミナー！★GMP違反を起こさせないためにQAU構築は勿論、QA部員の業務を高いレベルで実施するには、何をどうやればいいか？ 1974年にGMP通知が...

医薬品 GMP 化学グローバル衛生管理薬機法原薬 ICH 微生物生物

ウェビナー No.47970

2022/11/22 | 10:30-16:30

「GMP製造管理者養成講座」

改正GMP省令が特に要請しているのは「承認事項の順守」および「適切な医薬品品質システム（PQS）の構築・実践・検証」であり、製造管理者の責務はさらに重くなった。製造管理者に期待されている...

リスクマネジメント医薬品 GMP 品質管理 KPI ICH

アーカイブ No.23040

2022/05/19 〜 2022/11/29

≪GMPノウハウ講座≫洗浄バリデーションに関する基準をどう決めるか？...

第１部『改正GMP省令における毒性学的評価による洗浄バリデーション　～健康ベース曝露限界値の設定，目視検査，概略ステップ～』　共用設備では交叉汚染防止が必須である。最近発出された改正GMP...

M&A GMP シミュレーション洗浄バリデーション検査 ICH 設備評価

アーカイブ No.24297

2022/05/27 〜 2022/11/29

GVP情報の収集・自己点検・教育訓練：事例に基づくＧＶＰ省令の逐条解...

製造販売後安全管理業務の基礎を、ＧＶＰ省令の条文を実務事例に基づき逐条的に解説することにより、日常業務を効率よく進めるために留意しなければならない要点を理解する。特に、遵守状況調査で改善すべ...

教育

ウェビナー No.23042

2022/11/29 | 10:30～16:30

GMP事例集（2022年版）徹底解説セミナー

2022年版GMP事例集が公布された。改正GMP省令で新たに設けられた第3条の3医薬品品質システム関係、第4条製造部門及び品質部門関係におけるQA部署、第8条手順書等に関しての「手順書」、「手順...

医薬品 GMP 信頼性

ウェビナー No.47843

2022/12/02 | 10]30-16:30

「GMP文書・記録の作成と管理～改正GMP省令&紙ベースのデータインテグ...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知も発出されている。今般の改正GMP省令は、日本がPIC/S加盟（2014年7月1日...

リスクマネジメント医薬品 GMP 薬機法

ウェビナー視聴無料 No.51502

2022/12/02 | 14:00～16:00（開場13:30）

【BizWebinar】内部質保証に関する考察セミナー “いま”全大学に求め...

【BizWebinar】内部質保証に関する考察セミナー “いま”全大学に求められる内部質保証システムの構築～各認証評価機関の評価結果を基に～内部質保証システムの優良事例や構築方法をわか...

教育政策

ウェビナー No.60953

2022/12/05 | 10:30-16:30

セミナー「これで判ったクラウドのCSV実践SaaSのバリデーション、クラ...

2021年にGMP省令が改正され、以下をはじめとする従来の実践規範が法制化された。・データインテグリティ（DI）・サービス供給者の適格性評価と監査・リスクマネジメント改正...

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