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ウェビナー No.30273

2022/07/19 | 10:30 - 16:30

「GMP事例集2022年版」★そのポイントを実務対応踏まえ解説。

 GMPの国際化、ならびに度重なる医薬品企業の不祥事の再発防止に向け、薬機法、GMP省令が改正ならびに関連ガイドラインの整備がなされた。そしてGMP事例集の2022年版にも新たに①承認事項の遵守...

ウェビナー No.32457

2022/07/19 | 10:30~16:30

改正GMP省令対応 GMP入門講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教...

「GMPとは何か」をゼロからでも理解を深めるべく、トラブル事例や図解を多く取り入れ、GMP違反や製品回収を決して起こさせないためのGMPの基本について解り易く解説する。

ウェビナー No.32842

2022/07/21 | 10:30 - 16:30

「医療機器の生物学的安全性試験」

日米欧法規制とその比較、試験ガイダンスとISO10993シリーズとの比較等交え開発・薬事担当者へ、試験概要とその実施(委託)時の留意点を やさしく、また、海外データの国内申請、国内データの海外...

ウェビナー No.19226

2022/07/20 〜 2022/07/21 | 13:00 - 16:00

セミナー:ゼロから始める超入門GMPシリーズ2022:<品質編> ~GMP品...

■受講後、習得できること 1.品質管理 2.自己点検 3.監査の準備と心得(着眼点) 4.出荷の管理 5.品質等に関する情報不良等対応(苦情処理) ■本テーマ関連法規・ガイドライ...

ウェビナー No.21267

2022/07/25 | 10:30-16:30

セミナー「FDA指摘1,600件に学ぶラボと製造のデータインテグリティ実...

FDAの査察においてデータインテグリティの指摘が多くなされてきた。そのような中、2021年施行の改正GMP省令においてデータインテグリティが求められるに至った。「記録の信頼性を継続的に確保するた...

ウェビナー No.34838

2022/07/27 | 10:30~16:30

高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護...

本セミナーでは、高活性医薬品の製造設備GMPハード要件・封じ込め技術と作業員保護対策、交叉汚染防止管理の新設(2021年8月改正GMP省令)などの最近の規制強化とGMPハード要件、そして交叉汚染...

ウェビナー No.34959

2022/07/28 | 10:30~16:30

改正GMP省令をふまえた原料等の供給管理・事業者との取り決めの進め方...

リスクマネジメントの概念を取り入れ、その取決めや監査のポイントを解説し、より効果的な供給者管理を実施のための手順を探る。

ウェビナー No.34725

2022/07/29 | 10:30~16:30

改正GMP省令が求める製造とラボにおける紙・電子データのデータインテ...

米国情報公開法(FOIA)にもとづきFDAから購入したデータインテグリティ査察指摘事例500件から読み取った「査察現場における生のデータインテグリティ要件」とその対応方法を解説し、改正GMP省令...

アーカイブ No.24287

2022/07/20 〜 2022/07/31

セミナー「改正GMP省令対応 GMP入門講座【アーカイブ配信】」の詳細...

GMPはアメリカ生まれ、世界のGMPをリードしてきた。他方、日本のGMPは1960年薬事法とし正式に誕生したが、その後のGMPの進歩は著しく、グローバル化と国際整合性の流れから2014年日本はP...

ウェビナー No.24239

2022/08/04 | 10:30~16:30

ISO-13485:2016対応セミナー

ISO 13485:2016は、2016年3月1日に発行されました。 ISO-13485:2016は、米国FDA QSR(21 CFR Part 820)に極めて近くなり、特に設計管理について...

ウェビナー アーカイブ No.15392

2022/05/13 〜 2022/08/05 | 10:30-16:30

セミナー「<全4コース>改正GMP省令に対応したQA業務(ハード・ソフ...

コース1『改正GMP省令の規定を確実に遂行するためのQA業務/QA育成』 コース2『改正GMP省令で求められているGMP文書・記録の作成・管理のポイント』 コース3『GMP作業者に対...

ウェビナー No.36487

2022/08/05 | 10:30 - 16:30

EOG・ガンマ線滅菌のリスク、課題と電子線滅菌への転換と動向について...

 医療機器、医薬品等の薬機法、QMS省令等の改正により、特にリスクを考慮した、企業責任、製造販売業者の責任、コンプライアンス遵守等が重視されてきている。これらの背景に伴い、リスクの高い「滅菌」の...

ウェビナー No.35851

2022/08/05 | 10:00-16:30

セミナー「逸脱管理とOOS/OOT判断のポイントと品質トラブル対策」の詳...

改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...

ウェビナー No.37308

2022/08/05 | 10:30~16:30

業務電子化へのクラウド利用とデータインテグリティの重要ポイント《...

クラウドの利用が加速しつつあるが、GxP規制下においてはクラウドに対し、上記の要件を満たすバリデーションを実施する必要があります。本セミナーでは、GxP規制下においてクラウドを使用するうえで実施...

アーカイブ No.32905

2022/07/13 〜 2022/08/08

会社法の要点と実務上の留意点(7/13~8/8配信) - みずほセミナー

「会社法」は、会社の組織や運営のルールを定めています。機動性や柔軟性の高い、適正で効率的な企業経営を実現するためには、その考え方や基本構造を理解することが必須です。さらに、会社法における多くの問...

ウェビナー 視聴無料 No.35506

2022/08/09 | 10:00 ~ 10:45 / 13:30 ~ 14:15

【電帳塾】第三弾:こうすれば良いのか!電帳法の実務上の対応方法を...

電子帳簿保存について一緒に学びませんか? ┌──────────────────────────────────■ │改正電子帳簿保存法において対応すべきことを把握していますか? │202...

ウェビナー No.36827

2022/08/09 〜 2022/08/10 | 10:30 - 16:30

【好評第24回】GMP超入門・オンラインセミナー2022

好評第24回、新任担当者様のためのGMP超入門研修。医薬品GMP関連部署以外の非製薬業の方も大歓迎です。復習がしやすい資料構成・付録に なっております。  本講演では、新たに医薬品GMP...

ウェビナー No.35253

2022/08/17 | 13:30-16:30

セミナー「【医薬品】洗浄バリデーション」の詳細情報 - ものづくりド...

洗浄バリデーションの目的は、設備の洗浄の有効性を明らかにし、もって医薬品の交叉汚染を防ぐことであり、医薬品製造における品質確保のために不可欠なものです。昨年改正されたGMP省令においても、PIC...

ウェビナー No.35906

2022/08/19 | 13:00 - 16:30

医療機器における外部委託製造業者管理

医療機器製造販売業者における外部委託製造業者のQMS管理。 製品実現、設計段階から市販後までQMS省令/米国QSR/ISO13485に効率よく対応する 医療機器の製造管理を行う上で、製造...

ウェビナー 視聴無料 No.37459

2022/08/25 | 10:00 ~ 10:45 / 13:30 ~ 14:15

【電帳塾】第三弾:こうすれば良いのか!電帳法の実務上の対応方法を...

電子帳簿保存について一緒に学びませんか? ┌──────────────────────────────────■ │改正電子帳簿保存法において対応すべきことを把握していますか? │202...