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ウェビナー No.112205

2023/05/29 | 10:30～16:30

医療機器設計開発プロセス　基礎講座【LIVE配信】 | セミナーのことな...

昨今、製品の安全性が担保できていないとの理由で製品を回収する問題が後を絶たない。この製品の安全性を確保するには設計段階から十分な検討、対応を行わなければならない。製品デザイン、製造工程、...

医療機器設計

アーカイブ No.112206

2023/06/01 〜 2023/06/09

医療機器設計開発プロセス　基礎講座【アーカイブ配信】 | セミナーの...

医療機器設計

ウェビナー No.117395

2023/06/27 | 13:00-17:00

セミナー「ERES指針(厚労省)・21CFRPart11(FDA)・PIC/SGMPAnnex11(EU...

コンピュータ化システムの電子記録、電子署名について、米国FDA 21CFR Part 11や厚労省ERES指針、PIC/S GMPガイドライン、データインテグリティ、および改正GMP省令で求めら...

医薬品 GMP 品質管理 EU CFRP FDA 電子署名セキュリティ FRP 省令 ERES指針

ウェビナー No.122541

2023/07/20 | 10:30～16:30

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法【LIVE配...

ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関して求められている...

医療医療機器 QMS ISO QMS省令

アーカイブ No.122542

2023/07/24 〜 2023/08/04

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法【アーカ...

医療医療機器 QMS ISO QMS省令

ウェビナー No.132604

2023/08/25 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器リスクマネジメント・ユーザビリティエンジニアリ...

2021年の医療機器QMS省令の改正により、リスクアプローチがより強化され、リスクマネジメントの結果に基づいたQMS運用が期待されている。また、同様に「使用者の問題」として片付けられていた「使...

リスクマネジメント医療医療機器 EC 品質管理ユーザビリティ QMS ISO エンジニア QMS省令エンジニアリング省令

ウェビナー No.116742

2023/07/20 | 10:30～16:30

医療機器QMSにおける統計手法の適用とサンプルサイズ決定方法【LIVE配...

【趣旨】　ISO 13485：2016年版に沿って改正されたQMS省令の猶予期間はあと一年を切った。セミナーではISO 13485:2016の「サンプルサイズの根拠を伴う統計的手法」に関...

AR 医療医療機器 GMP EC QMS 試験 JIS ISO 関数 Excel 統計学 R&D QMS省令製剤省令

ウェビナー No.146673

2024/01/25 | 13:00-17:00

ISO 13485:2016/改正QMS省令対応に必須の医療機器プロセスバリデーシ...

★プロセスバリデーションについて GHTFガイダンスに沿った実施方法、その統計的手法とともにそのサンプルサイズ計算について説明する

医療医療機器バリデーション QMS ISO QMS省令省令

アーカイブ No.109711

2023/06/30 〜 2023/07/10

セミナー「医療機器ソフトウェアに係る法規制および品質リスクマネジ...

医療機器としてのソフトウェア（プログラム）に求められる品質・安全性などを考察し、そのために必要な法規制・標準規格等を適用する際のポイント、標準規格類の相互関係、ならびに医療DXに係るセキュリティ...

リスクマネジメント医療医療機器法規制ユーザビリティ FDA QMS 情報セキュリティ QMS省令セキュリティ MDR 省令

ウェビナーアーカイブ No.109935

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

医療医療機器 GMP バイオ測定承認申請バリデーション滅菌 QMS QMS省令省令電子線滅菌 X線承認申請

ウェビナーアーカイブ No.116501

2023/11/15 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】洗浄バリデーションセミナー」の詳細情報 - も...

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

医療医療機器測定洗浄バリデーション滅菌 QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.117398

2023/06/23 | 12:30-16:44

セミナー「医療機器開発における適格なヒアリング調査のコツ -医療・...

医療現場の課題を解決する医療機器を開発するためには、開発中にヒアリング調査を行い、医療現場の課題と理想的な姿を正確に把握し、適格に製品の要求仕様に落とし込んでいくことが必要です。必要な情報を...

医療医療機器海外薬機法 QMS ISO QMS省令 ISO13485 省令

ウェビナー No.121299

2023/09/26 | 10:30-16:30

セミナー「改正GMP省令が求める医薬品品質システム構築の考え方、及び...

未だ解消されない医薬品不足の主な原因が、“承認書と製造実態の齟齬”による回収とそれに伴う業務停止にあることから、この深刻な状況を打開するためには原点に立ち返って、GMPの基本を実践することが何よ...

人材育成医薬品 GMP 監査省令承認

ウェビナー No.122210

2023/07/21 | 13:00-17:00

セミナー「医療機器の設計・開発におけるリスクマネジメント」の詳細...

医療機器の設計開発においては、安全で使いやすい医療機器を上市するために、法規制においてリスクマネジメントの実施が必須事項となっている。一方、品目の申請では、品目ごとに適切な規格等に適合させる必要...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品リスクアセスメント QMS ISO QMS省令省令設計

ウェビナー No.122258

2023/07/20 | 10:30-16:30

セミナー「医療機器薬機法入門セミナー～初任者が押さえておくべき薬...

医療機器の開発には、単に技術だけでなく、薬機法（医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律）を始めとする法規制への対応が重要なポイントです。しかし、初心者にとってその規制は分...

医療医療機器医薬品品質管理薬機法 QMS QMS省令 STED 省令承認認証申請

ウェビナー No.129374

2023/09/20 | 13:00-17:00

セミナー「＜新任者向け/復習にも最適です＞医療機器に関する薬機法入...

本セミナーでは、医療機器関連会社で薬機法を新たに担当される方、担当されていて薬機法での制度について再度確認されたい方、また、他の業種や業界におられ、医療機器の製造・輸入・販売を新規に始めたいと考...

リスクマネジメント医療医療機器医薬品薬機法 QMS 評価 QMS省令省令承認

ウェビナー No.129547

2023/09/15 | 10:30-16:30

セミナー「＜1日速習＞医薬品GMP入門～改正GMP省令に基づき、現場で...

本セミナーでは、GMP関連業務に就かれている方々を対象に、より良くGMPをご理解頂けるように、GMPの基礎と実践の方法を分かりやすく解説します。医薬品工場の従業員の方はもちろんのこと、製造販売業...

医薬品 GMP バリデーション監査 ICH ISO 省令文書管理

ウェビナー No.146484

2024/01/19 | １０：３０～１６：３０

製造業ＱＡ部門の業務整理と負担軽減の方策～GMP省令を遵守しながら...

改正GMP省令（厚生労働省令第179号）が2021年4月28日に公布され、同8月1日に施行となり、GMP施行通知（薬生監麻発0428第2号、2021年4月28日付）も発出された。　日本が、2...

GMP 製造業省令

ウェビナー視聴無料 No.116681

2023/06/15 | 15:30～16:30

【6/15WEBセミナー】改正から早２年。「GMP省令」の基本とポイント　...

日頃から弊社セミナーをご愛顧いただき、誠にありがとうございます。今回のセミナー内容は「GMP省令」。医薬品製造における基本にして必須のルールです。令和３年の４月に改正され、早２年が経ちま...

AR 医薬品 GMP EC 医薬品製造製剤省令

アーカイブ No.152618

2024/02/26 〜 2024/05/31

2024年4月以降の経済制裁対応〜外為法の改正と外為遵守ガイドライン...

　令和4年12月9日、いわゆる「FATF勧告対応法」により、外国為替及び外国貿易法が改正されました（改正後の同法を、以下「改正外為法」といいます。）。　改正外為法第55条の9の2においては、...

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