2023/08/23 | 12:30～16:30

グローバル申請を見据えたCTD-Qの作成と各セクションの記載内容のポイ...

日米EUグローバル開発の承認申請を見据えた，日本における承認申請のためのCTD-Q （品質に係わる資料）の各 section 毎に求められる内容を事例に基づき解説する。また，照会事項対応について...

2023/10/26 〜 2023/11/20 | 10/26　10:30～17:20　

セミナー「バイオ医薬品における品質試験/安定性試験、品質規格設定の...

第1部『バイオ／抗体医薬品における品質試験/安定性試験と品質規格設定の実際』 第2部『バイオ医薬品の原薬製造工程に関する承認申請書/CTD作成の留意点』 バイオ／抗体医薬品の品質試験法（...

2023/12/14 〜 2024/01/16 | 12/14　13:00～16:30

C231224：新添加剤の用途や機能を見据えた開発戦略と剤形/投与経路に...

今回、新添加剤の承認申請をみとおして、申請資料と添加剤の安全性との係わりを解説する。なお、新添加剤は有効成分と共に製造販売承認される。基礎的な新添加剤の安全性資料（無毒性量と許容量など）の概略、...

2024/02/15 〜 2024/03/11 | 2/15　10：30～16：30

C240224:医療機器・SaMD（プログラム医療機器）における薬事申請と保...

医療機器を開発や輸入をして日本で上市する上で、承認申請等の薬事対応と保険適用は非常に重要なステップになります。 本セミナーでは、戦略的に承認（認証）申請及び保険適用手続きを進めていくための考え...

2024/03/22 〜 2024/04/05 | 3/22　12:30～16:30

動物用医薬品開発のための承認申請のポイントと再審査申請及び当局対...

今回のセミナーでは、アニマルヘルス業界の市場動向をはじめ、動物用医薬品の開発と承認申請、再審査について、「動物用医薬品等製造販売管理者講習会」で語られることのない基本的な知識から、コンサルタント...

2022/11/24 | 13:00 - 17:00

動物用医薬品開発

動物用医薬品の開発に係る承認申請書作成と申請時の留意点、及びトラブル対策 昨年8月1日施行の改正薬機法により、動物用医薬品の承認申請書や業許可申請書にも多くの変更点が生じました。また、2年...

2023/03/17 | 13:00 - 17:00

医療機器における生物学的安全性評価の進め方とデータ評価のポイント...

生物学的安全性の基本情報、医療機器の生物学的安全性評価の規制状況、各種の生物学的安全性試験の概要、そして、問題のある結果が得られた際の評価の考え方を概説致します。 ■講座のポイント 医療...

2023/03/28 | 12:30 - 16:30

中国医療機器規制

「中国医療機器規制の動向について」 本セミナーでは、中国における最新の医療機器法規制を基づいて、中国NMPAの医療機器許認可登録制度及び医療機器に関する中国の法規制を詳しく解説していきます...

2023/07/24 | 13:00-16:00

セミナー「希少疾病用医薬品の指定申請、対面助言、承認申請時の資料...

　現在、国内で水系分散剤は200種以上、溶剤系分散剤は80種以上ある。分散剤なら何でも分散できると考えるのは“NO！”である。分散剤メーカーから分散剤サンプルを入手しテストしても旨く行かないこと...

2023/03/24 | 10:30-16:30

セミナー「CTDへのMF登録申請時の記載方法・照会防止と一変・軽微変更...

～照会事例を基にしたMF記載方法と変更、照会・回答例～ 当局に提出したマスターファイル（MF）登録申請資料は、 それを引用する医薬品（製剤）の審査が行われる段階で審査されます。 審査に...

2023/04/19 | 13:00 - 17:00

1日速習！新薬開発に必要な基礎知識

新医薬品開発に必要な基礎知識。新薬候補品の探索・非臨床試験・臨床試験・国際共同治験・製造・承認申請・薬価収載・製造販売後調査に至る各プロセスを徹底解説します。 ■講座のポイント 「新医薬...

2023/04/21 | 13:00 - 17:00

三極DMFの制度概要　及びFDA DMFを中心とした作成・登録実践セミナー...

■講座のポイント　 海外（US,EU他）に原薬・中間体、医薬品添加物、医薬品容器等を承認申請あるいは輸出しようとする時に知的財産権・ノウハウを保護しながら当局への申請ができる登録文書がDMFで...

2023/05/17 | 13:00 - 16:30

「化学物質管理に関わる東アジア・東南アジア規制情報の上手な調査法...

■開催主旨 　各国主要規制の情報収集にお困りの方等へ、東アジア・東南アジア等の主要国について、情報の有るところ、URL等をお示しします。 　ある情報の対象法規制・URL自体を知らない方、また...

2023/06/27 | 10:30-16:30

セミナー「ガンマ線、電子線滅菌の特徴／使い分けと滅菌バリデーショ...

放射線滅菌のうち、ガンマ線滅菌、電子線滅菌の基礎からその特徴（長所、短所）、事例を解説する。 　また、滅菌バリデーション基準要求、各種滅菌法の滅菌バリデーションの留意点、並びに近年改正された放...

2023/05/29 | 13:00-16:30

セミナー「論理的な承認申請資料（CTD）作成と照会事項対応のポイント...

～論理的なシナリオ構築とリスク／ベネフィット、臨床的位置付けへの展開～ 新薬の承認申請資料（CTD）にはCMC、非臨床、臨床の各試験成績が添付されます。 それらを論理的に構築してまとめ、...

2023/08/04 | 13:30-15:30

セミナー「骨再生材料製品における薬事規制およびPMDA承認申請のポイ...

整形・歯科分野で用いられる骨再生材料製品（薬機法上の医療機器・材料の一般的名称「人工骨インプラント」や「吸収性骨再生用材料」等）は欠損した骨を置換するために体内に挿入又は移植する骨基質の合成材料...

2023/10/30 | 13:00～16:00

承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】 |...

「PHARM TECH JAPAN ONLINE」（PTJ ONLINE）WEB展示場の承認申請パッケージにおける海外データ利用と開発戦略【LIVE配信】のセミナー詳細ページです。

【解説】IT導入補助金2021の採択ポイントと申請の流れ（後半）｜船井...

今回の動画は弊社コンサルタントからIT導入補助金2021についてのご説明をさせていただきます。「交付申請はどのように行えばいいの？」「どんな注意点があるの？」といった経営者の方々から寄せられる多...

2023/10/26 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請プロセスに関わるPMDA提出資料（CTD／照会事項回答...

医薬品開発及び申請プロセスにおけるメディカルライティングでは、当該医薬品の開発戦略／コンセプト（Target product profile、Target product claims）並びに治...

2023/09/28 | 10:30-16:30

セミナー「承認申請 :heavy_multiplication_x: RWD活用＜本格化前の準...

今般の次世代医療基盤法改正は創薬をはじめとした民間企業におけるRWD（リアル・ワールド・データ、医療現場由来のデータ）活用の活性化が狙いとも言えます。企業のR＆D部門所属の人たちはこうした医療現...