2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

≪査察・監査等での指摘、回収事例を考慮した≫滅菌バリデーションの...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向けに、PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例　並びにQMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘等の確認とそれ...

2024/02/27 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション基礎講座【提携セミナー】 | アイアール技術者教育...

新人、初心者向けに、滅菌、 滅菌バリデーション(科学的検証)の基礎から解説！ 規格基準の要求事項、各滅菌バリデーションの留意点、滅菌バリデーションの事例についても解説！

2023/06/19 | 10:00-16:30

セミナー「QMS適合性調査（EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定）...

医薬品医療機器等法（薬機法）施行にともない新QMS省令が導入されました。QMS適合性調査は、QMS省令に適合し適正な品質の製品が製造される品質システムを調査します。特に、滅菌関連の規制は年々厳し...

2023/11/15 | 13:30～16:30

C231105：【医療機器】洗浄バリデーションセミナー

医療機器における洗浄バリデーションに関しては、ISO 13485やGHTFガイダンスなどでも要求は存在しません。 しかしながら、ISO 13485の7.5.2 製品の清浄性には以下の要求事項が...

2023/12/20 | 13:30～16:30

C231206：【医薬品】滅菌バリデーションの具体的な計画書・記録書・報...

滅菌において滅菌バリデーションの適用規格・薬機法を理解することは極めて重要です。 またPIC/S GMPでは無菌性の保証について厳格に要求しています。無菌原薬の管理、包装容器の無菌保証についても...

2024/03/14 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【LIVE配...

☆無菌、滅菌製品や滅菌プロセスに関わる実務者、経験者対象のセミナーです！ ☆講師の経験を踏まえ滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し...

2023/12/15 〜 2024/01/17 | 12/15　10:30～16:30

C231207:滅菌バリデーションの規格要求事項とその深堀・対応および最...

滅菌医療機器、無菌医薬品、無菌包装材等の関係者向け講座 「PMDAの回収情報のうち、滅菌、無菌性保証関連の不備にともなう製品回収事例」 「QMS、GMPの外部立入り審査、監査時の指摘」を紹介

2024/04/24 | 13:30～16:30

C240405：【180分で要点を学ぶ】医薬品滅菌バリデーション要点セミナ...

本セミナーでは、各滅菌、無菌性規格基準の動向とその背景、無菌性保証、パラメトリックリリース等の基本的考え方、各種滅菌法の基礎、特徴、滅菌バリデーションでの留意点、バイオバーデン管理等について要点...

【セミナー】一歩踏み込んだ配管部品:arrow_forward:流体配管の目線で...

医療機器や分析、理化学などで用いられる”滅菌"。高熱の蒸気や放射線によって菌を滅するため、対象となる製品や部品には、当然ながら相応の耐久力が求められます。 このセミナーでは、各種滅菌に対応する...

2023/06/19 | 10:00～16:30

QMS適合性調査（EO滅菌、放射線滅菌、バイオバーデン測定）およびケー...

本セミナーは、講師がコンサルタント業務として、PMDA、第三者認証機関のQMS適合性調査に同席または指摘事項対応の中で得た情報の中から、重要な指摘事項、推奨事項についての対応方法、是正方法につい...

【セミナー】一歩踏み込んだ配管部品:arrow_forward:流体配管の目線で...

医療機器や分析、理化学などで用いられる”滅菌"。高熱の蒸気や放射線によって菌を滅するため、対象となる製品や部品には、当然ながら相応の耐久力が求められます。 このセミナーでは、各種滅菌に対応する...

2024/02/21 〜 2024/03/15 | 2/21　10:30～16:30

C240223:医療機器のEOG滅菌バリデーション(ISO 11135)とパラメトリッ...

ISO11135:2014においてガスの浸透を妨げない製品仕様が要求されています。本セミナーでは、規格要求の説明と製品仕様事例を参考として紹介します。 ガス滅菌の基礎を含めて滅菌バリデーション...

2023/06/16 | 13:00-16:30

セミナー「滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリ...

滅菌製品や無菌医薬品を製造・販売するために要求される無菌性保証の一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要がある。微生物試験は、試験者の慣れに依存する要素が高く、実施前にバ...

2023/05/31 | 13:30-16:30

セミナー「【医療機器】プロセスバリデーションの具体的な計画書・記...

医療機器製造の特殊工程（例：半田付け、滅菌、かしめ、接着、溶接、圧着等）において、プロセスバリデーションの実施は重要です。 プロセスバリデーションを実施することによって、当該プロセスが恒常的に...

2023/12/13 | 13:00-17:00

再使用可能医療機器・単回使用医療機器の再製造における洗浄・消毒・...

本講座では再使用可能な医療機器の洗浄・消毒・滅菌に関する、欧州・北米・日本の規制の違いや、医療機器製造業者に求められるライフサイクル試験に関する最新のトピックや動向及び単回使用医療機器の再製造に...

2023/12/22 | 12:30～16:30

滅菌製品および無菌医薬品における微生物試験の実務とバリデーション...

無菌医薬品や滅菌製品を製造・販売するためには、製品等に対する無菌性保証が求められます。その一環として、製造工程や製品等に対して様々な微生物試験を行う必要があります。無菌医薬品や無菌製品等の微生物...

2024/03/01 〜 2024/03/26

PIC/SGMPAnnex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試験とバリデ...

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する

2024/03/01 〜 2024/03/26 | 3/1　13:00～16:30

C240324：PIC/S GMP Annex1を踏まえた滅菌製品・無菌医薬品の微生物試...

本セミナーでは、PIC/S GMP Annex1の内容を踏まえ、滅菌製品・無菌医薬品において重要な微生物試験とバリデーションを習得することを目的に、そのポイントや事例等を挙げながら講義する。

2024/03/14 | 10:30～16:30

滅菌バリデーション実務および各種バリデーションのポイント【提携セ...

講師の経験を踏まえ滅菌バリデーション留意点と各種バリデーション詳細技術手法や見落としやすい部分など海外の査察も考慮し解説致します！！

オンデマンドで学ぶ”実務で役立つ熱殺菌”じっくり学ぶシリーズ　熱...

■入門編 （100分） 1.微生物の性格の多様性 　耐熱性の多様性 　耐熱性の獲得機序 　地球の歴史とその結果としての微生物の多様性 　人間が作り出した環境への微生物の順応 　D 値、z 値...