2023/01/25 | 10:30-16:30
日欧米の薬局方は、国際調和会議(ICH)等により整合化が検討されているが、包装関連の整合化は微粒子規格のみであり、三極間では多くの相違点があるのが現状である。日本薬局方は、現在第19改正に向けて...
2023/02/15 | 10:30 - 16:30
目的に合った分析法バリデーションの実施法を正しく理解できます。 最低限の統計知識、バラメータの評価、具体的な設定事例を通して、 幅広く分析法バリデーションについての理解を深めて頂きます ま...
2023/02/15 | 10:30-16:30
小林化工での健康被害を起こしたロットでは、普段ないピークが検出されていた。ところが、分析の原理を十分把握していなかったため、判断を間違えた。また統計の基礎知識が弱かったため、データの持っている...
2023/02/17 | 10:30-16:30
再生医療等製品も含めた注射剤は、以下のような多くのメリットを持つ薬剤である。 1.消化器官を通らないため代謝を受けない 2.効果の発現が早い。 3.必要な個所(患部)に薬剤を投入できる。 ...
2023/02/22 | 10:30 - 16:30
2023年2月開催 オンライン講座 注射剤の異物評価方法と製造における異物低減事例~検査員の訓練と認定&海外製造所異物対策~海外製造の製品は高リスクの可能性!? どのように異物低減を進めるのか...
2023/03/10 | 10:00-16:00
医薬品工場の構築にあたり、ユーザーエンジニアリングの知識・経験がないために、エンジ会社等に丸投げしてしまうと、使い勝手が悪く、トラブルが絶えない施設になる可能性がある。それだけでなく、厳格な無...
2023/03/27 | 10:30-16:30
一般的に、バイオ医薬品の安定性面での特性をそれだけで明らかにすることができるような、安定性評価試験法あるいはパラメーターはない。したがって、製造業者は当該医薬品の同一性、純度及び力価の変化を捉...
2023/04/03 | 10:30~16:30
【講座趣旨】フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチンなどの...
2023/04/19 | 10:30-16:30
異物混入を原因とする医薬品の回収は、各社の様々な取り組みにも係わらずなくなることはない。本講演では、固形製剤、注射剤の外観検査の実態を把握し、製品品質の向上のために、医薬品の要求品質の明確化と...
2023/04/21 | 10:30-16:30
今、製造所では承認書齟齬、GMP違反など医薬品製造の品質問題がどんどん出ている。しかし、問題が出ていない製造所もある、この違いは人による違いの経営層の違いではないだろうか? 改正GMP省令が...
2023/05/26 | 10:30-16:30
改正GMP省令ではCAPAやデータインテグリティについて要求され、また逐条解説ではOOSについて説明されている。QA(品質保証)業務の強化も盛り込まれた。今回はそれらを理解したうえでOOSと逸脱...
2023/06/02 | 10:30-16:30
QCの使命は良い原料/資材を現場に提供する&お客様によい製品を提供することである。そのための基本はサンプリングから始まっている。受入れ試験に合格したが、原料・資材に問題があり、製造工程トラブル、...
2023/06/21 | 10:30-16:30
試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験に関する原理/バリデーション/承認書などの知識欠如が見受けられます。秋田県の製造所でも試験室の問題がありました。 小林化工での健康被害を起...
2023/06/22 〜 2023/06/23 | 10:30-16:30
医薬品の品質保証は2005年の改正薬事法により、製造所のGMP省令に加え、製造販売会社のGQP省令が追加された。また、既にEUでスタートしたGDPも、国内ではガイドラインとして事務連絡が発出され...
2023/08/22 | 10:30~16:30
【趣旨】 試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所...
2023/08/22 | 10:30-16:30
試験室の問題での製品回収が続出しています。そこには試験方法と試験結果に関する原理/バリデーション/承認書/データの見方の統計・確率的な視点などの知識欠如が見受けられる。秋田県の製造所でも試験室の...
2023/09/21 | 10:30~16:30
【趣旨】 フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチン...
2023/09/21 | 10:30-16:30
フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチンなどの注射剤,高品...
フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥 手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,抗がん剤,抗生物質,ワクチンな どの注射...
2023/11/26 | 10:30~16:30
フリーズドライ(凍結乾燥)とは一旦凍結した試料を昇華によって脱水することを特徴とする乾燥手法です.品質の保持に最も優れた乾燥方法として知られており,食品や注射剤などの製造手法としてその利用はます...